發(fā)布時間：2019-05-24 17:19

【摘要】：目的:評價自制與原研頭孢克肟膠囊體外溶出行為的相似性。方法:依據(jù)2010年版《中國藥典》(二部)和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集》(橙皮書)中的溶出度試驗條件,采用高效液相色譜法測定;分別以水、p H 1.2鹽酸溶液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液(PBS)、p H 7.5 PBS為溶出介質(zhì),采用槳法(加沉降籃),轉(zhuǎn)速為50 r/min進(jìn)行溶出度測定;通過相似因子f2法評價2種產(chǎn)品溶出曲線的相似性。結(jié)果:自制膠囊在4種介質(zhì)中溶出曲線f2值均大于50。結(jié)論:2種產(chǎn)品的體外溶出曲線相似,提示自制頭孢克肟膠囊處方合理、質(zhì)量穩(wěn)定可靠。
[Abstract]:Objective: to evaluate the similarity of dissolution behavior between self-made cefixime capsules and cefixime capsules in vitro. Methods: according to the dissolution test conditions in the 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia (part 2) and the quality Information set of Medical Medicines (Orange Book) in Japan, the dissolution was determined by high performance liquid chromatography (HPLC). Using water, p H 1.2 hydrochloric acid solution, p H 6.8 phosphate buffer (PBS), p H 7.5 PBS as dissolution medium, the dissolution rate was determined by paddle method (adding settling basket) and rotating speed of 50 r/min. The similarity of dissolution curves of the two products was evaluated by similarity factor f _ 2 method. Results: the dissolution curve f _ 2 of self-made capsules in four kinds of media was more than 50. Conclusion: the dissolution curves of the two products in vitro are similar, suggesting that the formulation of cefixime capsules is reasonable and the quality is stable and reliable.
【作者單位】： 成都倍特藥業(yè)有限公司;
【分類號】：R944

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：2485038