發(fā)布時間：2019-05-15 22:02

【摘要】：本文介紹FDA兒科藥品非臨床安全性評價指導(dǎo)原則,范圍適用于在兒童臨床試驗中不能充分、合乎倫理并安全評估的安全性影響,特別是不可逆的嚴(yán)重不良影響,以及幼年動物實驗有意義地預(yù)測藥物對兒童患者毒性的情況、開展非臨床試驗的建議、作用和時間安排。幼年動物實驗內(nèi)容包括動物種屬、給藥途徑、給藥暴露頻率/持續(xù)時間、劑量選擇、毒理學(xué)終點和監(jiān)測時間,以及在風(fēng)險管理中的應(yīng)用,對我國藥品非臨床安全性研發(fā)評價有參考作用。
[Abstract]:......
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R95

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本文編號：2477797