【摘要】：本文介紹FDA兒科藥品非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則,范圍適用于在兒童臨床試驗(yàn)中不能充分、合乎倫理并安全評(píng)估的安全性影響,特別是不可逆的嚴(yán)重不良影響,以及幼年動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有意義地預(yù)測(cè)藥物對(duì)兒童患者毒性的情況、開展非臨床試驗(yàn)的建議、作用和時(shí)間安排。幼年動(dòng)物實(shí)驗(yàn)內(nèi)容包括動(dòng)物種屬、給藥途徑、給藥暴露頻率/持續(xù)時(shí)間、劑量選擇、毒理學(xué)終點(diǎn)和監(jiān)測(cè)時(shí)間,以及在風(fēng)險(xiǎn)管理中的應(yīng)用,對(duì)我國(guó)藥品非臨床安全性研發(fā)評(píng)價(jià)有參考作用。
[Abstract]:......
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2477797