發(fā)布時間：2019-04-27 16:49

【摘要】：本文基于仿制藥不同于創(chuàng)新藥的研發(fā)特點,針對仿制藥的研發(fā)、注冊和生產(chǎn)環(huán)節(jié),對影響我國化學(xué)藥品仿制藥質(zhì)量的潛在因素進行了分析,為業(yè)界進一步理解我國化學(xué)藥品仿制藥的質(zhì)量問題、提高我國化學(xué)藥品仿制藥的質(zhì)量水平提供參考。
[Abstract]:Based on the research and development characteristics of generic drugs different from those of new drugs, this paper analyzes the potential factors affecting the quality of generic drugs in China, aiming at the link of research and development, registration and production of generic drugs. This paper provides a reference for the industry to understand the quality problems of chemical generics in China and to improve the quality level of chemical generics in China.
【作者單位】： 鄭州大學(xué)藥學(xué)院;沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【基金】：中國食品藥品國際交流中心研究課題資助
【分類號】：R95

【相似文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 路陽;仿制藥業(yè)的光明前景(三)[J];中華醫(yī)學(xué)信息導(dǎo)報;2004年13期

2 秦志剛;各國熱捧仿制藥[J];醫(yī)藥世界;2005年08期

3 丁鼎樂;;以色列泰華成為全球最大仿制藥廠商[J];上海醫(yī)藥;2006年06期

4 婁競;蘇冬梅;;生物仿制藥在全球的發(fā)展與機遇[J];中國醫(yī)藥生物技術(shù);2006年01期

5 嚴中平;陳玉文;;中美兩國批準仿制藥情況比較分析[J];中國新藥雜志;2007年21期

6 霍秀敏;;從注冊角度談如何提高化學(xué)仿制藥的質(zhì)量[J];中國執(zhí)業(yè)藥師;2008年09期

7 李自力;鄭強;;仿制藥在美國[J];中國處方藥;2008年09期

8 Bethan Hughes;海燕;;生物仿制藥整裝待發(fā)[J];中國處方藥;2009年03期

9 張寧;平其能;;淺談我國仿制藥研發(fā)與評價面臨的理念挑戰(zhàn)[J];中國藥學(xué)雜志;2010年11期

10 ;PharmaNet Development Group將于亞洲舉行生物仿制藥座談會[J];藥物分析雜志;2010年07期

相關(guān)會議論文 前10條

1 陳東生;;生物“仿制藥”,相似但不相同[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會議會議論文集[C];2010年

2 胡海峰;;生物仿制藥的研發(fā)機遇與挑戰(zhàn)[A];第四屆全國微生物資源學(xué)術(shù)暨國家微生物資源平臺運行服務(wù)研討會論文集[C];2012年

3 王一平;徐純;;生物等效與仿制藥質(zhì)量評價仿制藥生物等效實驗設(shè)計和操作要點[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

4 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評價[A];中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志(2013年6月第27卷第3期)[C];2013年

5 姜雄平;;仿制藥質(zhì)量一致性評價[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

6 王亦平;;仿制藥與參比藥的質(zhì)量一致性[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

7 郭璇;丁錦希;;仿制藥出口美國的專利挑戰(zhàn)策略研究——第Ⅷ節(jié)申明的合理應(yīng)用[A];中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會2013年學(xué)術(shù)年會會議資料[C];2013年

8 羅傳國;;對我國仿制藥企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新問題的思考與建議[A];推動科技創(chuàng)新，，轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式——2012年安徽省科協(xié)年會宣城分會論文集[C];2012年

9 王波;;關(guān)于加快促進我國仿制藥質(zhì)量全面提升的建議[A];2013年中國藥學(xué)大會暨第十三屆中國藥師周報告集[C];2013年

10 姜非;;生物仿制藥的研發(fā)進展[A];臨床藥學(xué)高端論壇之二十三腫瘤相關(guān)性貧血的治療現(xiàn)狀與藥學(xué)監(jiān)護講義[C];2012年

相關(guān)重要報紙文章 前10條

1 本報記者 馮正軍 通訊員 付宇銳 本報記者 郭艾琳;國內(nèi)藥企積極搶注“仿制藥”[N];第一財經(jīng)日報;2005年

2 ;亞洲將成為生物仿制藥的重要市場[N];中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報;2005年

3 張艷;印度頂級仿制藥商漸顯劣勢[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2004年

4 本報特約撰稿人 黃東臨;仿制藥兼并風(fēng)起，誰是下一個兼并目標？[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2005年

5 本報特約撰稿人 黃東臨;美國仿制藥：“希望等來年吧！”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2005年

6 丁鼎樂;泰華成為全球最大仿制藥商[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

7 王迪;政府助推仿制藥市場增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

8 紫箕;美國生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

9 小文;生物仿制藥市場將強勢增長[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

10 黃東臨;扎堆投資仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前2條

1 劉亮;國內(nèi)外生物仿制藥監(jiān)管政策情報研究[D];中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2016年

2 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計[D];廈門大學(xué);2014年

本文編號：2467148