【摘要】：目的:針對(duì)縮宮素注射液現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中采用生物效價(jià)測(cè)定法進(jìn)行含量控制的情況,建立縮宮素注射劑含量的HPLC測(cè)定法并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證,通過(guò)對(duì)8個(gè)生產(chǎn)企業(yè)的414批縮宮素注射劑樣品含量的測(cè)定,了解HPLC法與生物效價(jià)測(cè)定法結(jié)果的相關(guān)性,并對(duì)樣品長(zhǎng)期穩(wěn)定性進(jìn)行考察。方法:采用Waters XBridge C18(250 mm×4.6 mm,5!m)色譜柱,以0.1 mol·L-1磷酸鹽緩沖液作為流動(dòng)相A,以水-乙腈(1∶1)作為流動(dòng)相B,梯度洗脫,流速1.0 m L·min-1,檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm,柱溫40℃。結(jié)果:在本文色譜條件下,縮宮素主峰和雜質(zhì)峰分離良好;縮宮素濃度在0.36~23.04 IU·m L-1范圍內(nèi)與峰面積呈良好線性關(guān)系,r=0.999 9;平均回收率為99.1%。414批縮宮素注射劑中,縮宮素含量為54.1%~129.5%;HPLC含量測(cè)定結(jié)果與生物效價(jià)測(cè)定結(jié)果相關(guān)性良好,Pearson相關(guān)系數(shù)為0.683;儲(chǔ)存2年后,8批縮宮素注射劑樣品HPLC平均含量下降4.5%。結(jié)論:該法專屬性強(qiáng),靈敏、準(zhǔn)確,可作為縮宮素注射劑的質(zhì)量控制方法以替代生物效價(jià)測(cè)定法�，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中生物效價(jià)測(cè)定法,存在動(dòng)物個(gè)體差異和人為測(cè)定誤差,難以有效控制藥品質(zhì)量,有必要將生物效價(jià)測(cè)定法修訂為HPLC方法,以穩(wěn)定控制藥品質(zhì)量�？s宮素注射劑儲(chǔ)存2年后,主藥可能發(fā)生部分降解導(dǎo)致含量降低,需注意儲(chǔ)存期。
[Abstract]:......
【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院;中國(guó)藥科大學(xué);
【分類號(hào)】：R927.2;O657.72

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前3條

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2463624