【摘要】：借鑒FDA新藥審批的理念、策略和方法,在保證中國(guó)藥品的安全有效和質(zhì)量可控的基礎(chǔ)上,推動(dòng)創(chuàng)新性新藥的加快審批。本文通過分析美國(guó)新藥審評(píng)基本理念,美國(guó)、歐洲以及日本新藥審批速度,美國(guó)FDA快速通道、突破性療法、加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審評(píng)等4種途徑的差異點(diǎn),對(duì)我國(guó)建立和完善加快新藥審評(píng)制度提出5條建議。
[Abstract]:Using the idea, strategy and method of the FDA's new drug approval, we can promote the accelerated approval of the innovative new drug on the basis of ensuring the safe and effective quality of the Chinese medicine. In this paper, five suggestions are put forward for the establishment and perfection of the new drug review system in China by analyzing the basic concept of the new drug review in the United States, the examination and approval rate of the new drug in the United States, Europe and Japan, the United States FDA fast track, the breakthrough therapy, the accelerated approval and the priority review.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué);
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2448777