【摘要】：本文闡述了仿制藥研發(fā)中如何根據(jù)原研制劑雜質(zhì)譜剖析測得結(jié)果,來科學(xué)合理地制訂仿制原料藥與仿制制劑中雜質(zhì)控制策略,并從臨床用藥的宏觀角度和具體雜質(zhì)研究的微觀思路上闡明雜質(zhì)研究中應(yīng)把握的"度",為仿制藥雜質(zhì)的理性研究提供一些借鑒。
[Abstract]:This paper describes how to scientifically and reasonably formulate the control strategy of impurity in generic drug and generic preparation according to the analysis and measurement results of impurity spectrum of the original agent in the research and development of generic drug. The "degree" of impurity research should be clarified from the macroscopic angle of clinical drug use and the microscopic thinking of specific impurity research, which provides some reference for rational study of impurity in generic drug.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗所;
【分類號】：R95

【參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

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【共引文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

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8 余春梅;陳蘭;徐潔;楊秀麗;周成林;陳仲祥;;自制左炔諾孕酮片溶出度、生物利用度與國外制劑比較研究[J];重慶醫(yī)學(xué);2013年12期

9 查道仁;柏光俊;闞家義;;枸櫞酸他莫昔芬片在不同溶出介質(zhì)中的溶出行為比較[J];安徽醫(yī)藥;2013年06期

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相關(guān)會議論文 前4條

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相關(guān)博士學(xué)位論文 前2條

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相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

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7 宋群亮;黃芩苷分散片的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D];安徽醫(yī)科大學(xué);2007年

8 劉元江;馬來酸曲美布汀胃漂浮緩釋片的實驗研究[D];華中科技大學(xué);2008年

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【二級參考文獻】

相關(guān)期刊論文 前10條

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9 謝沐風(fēng);沈林妹;;關(guān)于擬定水難溶性藥物顆粒劑(口服干混懸劑)溶出度檢查的建議[J];中國藥品標(biāo)準(zhǔn);2006年06期

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【相似文獻】

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9 岑小波;;生物仿制藥臨床前安全研究與評價[J];中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志;2013年03期

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相關(guān)會議論文 前10條

1 陳東生;;生物“仿制藥”,相似但不相同[A];第十二次全國臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)會議會議論文集[C];2010年

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3 王一平;徐純;;生物等效與仿制藥質(zhì)量評價仿制藥生物等效實驗設(shè)計和操作要點[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

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5 姜雄平;;仿制藥質(zhì)量一致性評價[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

6 王亦平;;仿制藥與參比藥的質(zhì)量一致性[A];仿制藥參比制劑對照、質(zhì)量評價方法及申報資料技術(shù)要求研討會論文集[C];2013年

7 郭璇;丁錦希;;仿制藥出口美國的專利挑戰(zhàn)策略研究——第Ⅷ節(jié)申明的合理應(yīng)用[A];中國藥學(xué)會醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)研究專業(yè)委員會2013年學(xué)術(shù)年會會議資料[C];2013年

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3 紫箕;美國生物仿制藥“閘門”緊閉[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

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5 本報特約撰稿人 黃東臨;仿制藥全球高歌猛進[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2006年

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8 編譯 姚立新;山德士鎖定生物仿制藥[N];醫(yī)藥經(jīng)濟報;2010年

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相關(guān)碩士學(xué)位論文 前1條

1 劉理文;QbD在仿制藥工程的應(yīng)用路徑設(shè)計[D];廈門大學(xué);2014年

本文編號：2427876