【摘要】：目的:制備美洛昔康口腔速溶膜(meloxicam oral fast dissolving films,MLX-OFDF),并進(jìn)行體外釋放研究。方法:以葡甲胺(meglumine,MEG)作為助溶劑,通過溶劑澆鑄法制備MLX-OFDF,用單因素試驗(yàn)法優(yōu)選成膜材料和增塑劑;固定主藥物含量,以羥丙甲纖維素E30(HPMC-E30)、聚乙二醇400(PEG-400)、磷酸二氫鉀(KH_2PO_4)為考察因素,以百分伸長率、體外崩解時(shí)間、表面pH值為評(píng)價(jià)指標(biāo),用正交試驗(yàn)法優(yōu)化處方;對(duì)以最優(yōu)處方制備的MLX-OFDF進(jìn)行崩解時(shí)間、含量均勻度及體外釋放度考察。結(jié)果:以最優(yōu)處方:1.50%(g·mL~(-1))MLX,1.10%(g·mL~(-1))MEG,3.00%(g·mL~(-1))HPMC-E30,4.00%(g·mL~(-1))PEG-400,0.15%(g·mL~(-1))KH_2PO_4制得的MLX-OFDF能夠在30 s內(nèi)崩解,含量均勻度符合規(guī)定(A+2.2S15),藥物在5 min時(shí)累積釋放度達(dá)到(95.51±1.38)%。結(jié)論:通過單因素試驗(yàn)法與正交試驗(yàn)法優(yōu)化得到的MLXOFDF處方有效可行,制備的MLX-OFDF外觀平整透明、崩解迅速,體外釋放良好,具有廣闊的應(yīng)用前景。
[Abstract]:Objective: to prepare meloxicam oral instant membrane (meloxicam oral fast dissolving films,MLX-OFDF) and to study its release in vitro. Methods: using meglumine (meglumine,MEG) as cosolvent, single factor test method was used to prepare MLX-OFDF, film forming material and plasticizer by solvent casting method. HPMC E30 (HPMC-E30), polyethylene glycol 400 (PEG-400), potassium dihydrogen phosphate (KH_2PO_4) were used as the factors to determine the content of the main drug, and the percentage elongation, disintegration time in vitro and surface pH value were used as the evaluation indexes. The prescription was optimized by orthogonal test. The disintegration time, content uniformity and in vitro release of MLX-OFDF prepared by optimal formulation were investigated. Results: the best prescription was 1.50% (g mL~ (-1) MLX,1.10%) (g mL~ (-1) MEG,). 3.00% (g mL~ (-1) HPMC-E30,4.00% (g mL~ (-1) PEG-400,0.15% (g mL~ (-1) KH_2PO_4 could disintegrate in 30 s. The content uniformity was in accordance with the requirement (A 2.2S15), and the cumulative release of the drug reached (95.51 鹵1.38)% at 5 min. Conclusion: the optimized formulation of MLXOFDF by single factor test and orthogonal test is effective and feasible. The prepared MLX-OFDF has a smooth and transparent appearance, rapid disintegration and good release in vitro. It has a broad application prospect.
【作者單位】： 江西中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院;空軍總醫(yī)院藥學(xué)部;
【基金】：軍隊(duì)后勤科研目錄重點(diǎn)項(xiàng)目(BKJ16J011)
【分類號(hào)】：R943

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