【摘要】：目的分析藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量存在的缺陷及原因,探討提高項(xiàng)目質(zhì)量的改進(jìn)措施。方法通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn),并結(jié)合工作中的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),闡述目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中存在的質(zhì)量缺陷和缺陷產(chǎn)生的原因,進(jìn)一步介紹提高藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的具體方法。結(jié)果提高藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的措施在于機(jī)構(gòu)具備清晰的組織架構(gòu)、完善的管理制度、細(xì)化的質(zhì)量指標(biāo)、規(guī)范的藥物管理以及院外臨床研究協(xié)調(diào)員的嚴(yán)格管理。結(jié)論合格的研究者嚴(yán)格遵循合理的管理制度并執(zhí)行方案是提高藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的關(guān)鍵。
[Abstract]:Objective to analyze the defects and causes of the quality of drug clinical trial items and to explore the measures to improve the quality of the items. Methods by referring to the relevant literature and combining with the practical experience in the work, the quality defects and the causes of the defects in the course of the drug clinical trials in China were expounded. To further introduce the specific methods to improve the quality of drug clinical trials. Results the measures to improve the quality of drug clinical trial items included clear organization structure, perfect management system, detailed quality index, standardized drug management and strict management of clinical research coordinator outside hospital. Conclusion it is the key to improve the quality of drug clinical trials that qualified researchers strictly follow reasonable management system and carry out program.
【作者單位】： 安徽醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)中心;
【分類號(hào)】：R95

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2403238