【摘要】：目的分析藥物臨床試驗項目質(zhì)量存在的缺陷及原因,探討提高項目質(zhì)量的改進措施。方法通過查閱相關文獻,并結(jié)合工作中的實踐經(jīng)驗,闡述目前我國藥物臨床試驗項目開展過程中存在的質(zhì)量缺陷和缺陷產(chǎn)生的原因,進一步介紹提高藥物臨床試驗項目質(zhì)量的具體方法。結(jié)果提高藥物臨床試驗項目質(zhì)量的措施在于機構具備清晰的組織架構、完善的管理制度、細化的質(zhì)量指標、規(guī)范的藥物管理以及院外臨床研究協(xié)調(diào)員的嚴格管理。結(jié)論合格的研究者嚴格遵循合理的管理制度并執(zhí)行方案是提高藥物臨床試驗項目質(zhì)量的關鍵。
[Abstract]:Objective to analyze the defects and causes of the quality of drug clinical trial items and to explore the measures to improve the quality of the items. Methods by referring to the relevant literature and combining with the practical experience in the work, the quality defects and the causes of the defects in the course of the drug clinical trials in China were expounded. To further introduce the specific methods to improve the quality of drug clinical trials. Results the measures to improve the quality of drug clinical trial items included clear organization structure, perfect management system, detailed quality index, standardized drug management and strict management of clinical research coordinator outside hospital. Conclusion it is the key to improve the quality of drug clinical trials that qualified researchers strictly follow reasonable management system and carry out program.
【作者單位】： 安徽醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院藥物臨床試驗中心;
【分類號】：R95

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本文編號：2403238