【摘要】：本文介紹了自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》以來(lái),我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的開(kāi)展情況、核查工作程序以及核查標(biāo)準(zhǔn),并針對(duì)《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)》進(jìn)行了舉例分析。
[Abstract]:Since the State Administration of Food and Drug Administration issued the Proclamation on Self-inspection and Verification of Drug Clinical trial data, this paper introduces the development of clinical trial data verification, verification procedures and verification standards in China. An example was given to analyze the key points of field verification of drug clinical trial data.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品查驗(yàn)中心;湖北省食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)審評(píng)核查中心;山東大學(xué)齊魯醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);
【分類號(hào)】：R95

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2399687