【摘要】：目的研究鹽酸表柔比星的雜質(zhì)譜并制備混合雜質(zhì)對(duì)照品。方法通過對(duì)鹽酸表柔比星雜質(zhì)譜的研究,選擇合適的目標(biāo)雜質(zhì);采用控速降解條件結(jié)合添加工藝雜質(zhì),優(yōu)化制備工藝,研制了混合雜質(zhì)對(duì)照品;以質(zhì)譜法和單體對(duì)照品對(duì)照法,鑒定了混合雜質(zhì)對(duì)照品中各主要雜質(zhì)。結(jié)果制備了含有6種主要雜質(zhì)的鹽酸表柔比星混合雜質(zhì)對(duì)照品,可用于有機(jī)雜質(zhì)峰的確認(rèn)。結(jié)論在雜質(zhì)譜研究基礎(chǔ)上,研制混合雜質(zhì)對(duì)照品,不僅可有效評(píng)價(jià)色譜體系對(duì)各雜質(zhì)的分離效能,還可快速準(zhǔn)確歸屬多個(gè)雜質(zhì)色譜峰,為分析雜質(zhì)來源、評(píng)價(jià)樣品質(zhì)量提供依據(jù)。
[Abstract]:Objective to study the impurity spectrum of epirubicin hydrochloride and to prepare mixed impurity reference substance. Methods by studying the impurity spectrum of epirubicin hydrochloride, the suitable target impurity was selected, and the mixed impurity reference substance was prepared by using the condition of controlled velocity degradation combined with the addition of technological impurity. The main impurities in the mixed impurity reference substance were identified by mass spectrometry and single reference substance control method. Results the mixed impurity reference substance of epirubicin hydrochloride containing six main impurities was prepared and can be used to confirm the organic impurity peak. Conclusion based on the study of impurity spectrum, the preparation of mixed impurity reference substance can not only effectively evaluate the separation efficiency of the chromatographic system to each impurity, but also assign multiple impurity chromatographic peaks quickly and accurately, which is the source of analysis of impurity. To evaluate the quality of samples.
【作者單位】： 上海市食品藥品檢驗(yàn)所;中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R943

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10 ;[J];;年期

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本文編號(hào)：2391075