【摘要】：臨床試驗(yàn)登記和關(guān)鍵信息公示是《赫爾辛基宣言》的倫理要求,也是研究人員和監(jiān)管部門的科學(xué)和道義責(zé)任。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2013年發(fā)布通知要求在我國境內(nèi)開展的所有藥物臨床試驗(yàn)在藥品審評中心搭建的"藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)"(網(wǎng)址:www.chinadrugtrials.org.cn)進(jìn)行登記和信息公示,以促進(jìn)保障受試者權(quán)益。本文從倫理、科學(xué)和道義等層面詳細(xì)闡述藥物臨床試驗(yàn)信息公示的重大和深遠(yuǎn)意義,以促進(jìn)和指導(dǎo)該項(xiàng)工作的開展。
[Abstract]:Registration of clinical trials and publication of key information are ethical requirements of the Helsinki Declaration, as well as scientific and moral obligations of researchers and regulators. The State Administration of Food and Drug Administration issued a notice in 2013 requiring all clinical trials of drugs in China to be conducted in the Drug Review Center to set up a "platform for Registration and Information publication of Drug Clinical Trials" (Web site: www.chinadrugtrials Org.cn) to register and publicize information, To promote the protection of the rights and interests of the subjects. In this paper, the great and far-reaching significance of publicizing the information of clinical trials of drugs is expounded in detail from the aspects of ethics, science and morality, in order to promote and guide the work.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2011ZX09304-01)
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2364009