【摘要】：目的:優(yōu)化并建立復(fù)方氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片劑溶出度的測定方法,同時(shí)檢測氨氯地平、纈沙坦和氫氯噻嗪3個(gè)組分的溶出度。方法:采用Zorbax SB-C18(3.0 mm×150 mm,5μm)色譜柱,以0.1%三乙胺(p H 2.8)-甲醇-乙腈為流動相進(jìn)行梯度洗脫,流速0.8 m L·min-1,檢測波長230 nm。結(jié)果:本方法系統(tǒng)適用性佳,3個(gè)組分分離度良好,空白輔料及強(qiáng)制降解產(chǎn)物不干擾3個(gè)組分的測定;氨氯地平、纈沙坦和氫氯噻嗪的線性范圍分別為2.8~17.3μg·m L-1(r2=0.999 9)、32.0~200.2μg·m L-1(r2=0.999 4)和2.5~15.6μg·m L-1(r2=0.999 6);平均回收率(n=9)分別為100.6%(RSD=1.1%)、100.8%(RSD=0.62%)和101.0%(RSD=0.70%);定量限分別為0.33、0.13和0.12μg·m L-1;檢測限分別為0.10、0.03和0.03μg·m L-1;供試品溶液在72 h內(nèi)穩(wěn)定;耐用性良好;該方法測得氨氯地平、纈沙坦和氫氯噻嗪在30 min溶出度分別為標(biāo)示量的92%、94%和91%。結(jié)論:該方法適用于復(fù)方氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片劑溶出度的檢測。
[Abstract]:Aim: to optimize and establish a method for determination of dissolution of compound amlodipine valsartan hydrochlorothiazide tablets and to detect the dissolution of amlodipine valsartan and hydrochlorothiazide. Methods: Zorbax SB-C18 column (3.0 mm 脳 150 mm,5 渭 m) was used. The mobile phase consisted of 0.1% triethylamine (p H 2.8) -methanol-acetonitrile as the mobile phase. The flow rate was 0.8 mL / L min-1, detection wavelength was 230 nm.. Results: this method has good applicability, the separation degree of three components is good, the blank excipient and the forced degradation product do not interfere with the determination of the three components. The linear ranges of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide were 2.8n 17.3 渭 g mL ~ (-1) (r _ 2o _ (0.999 9), 32.0 ~ 200.2 渭 g m ~ (-1) (r _ 2o _ (0.999 4) and 2.5 渭 g ~ (-1) 15.6 渭 g / m ~ (-1) (r _ (2o _ (0.999) 6), respectively). The average recoveries (nong9) were 100.6% (RSD=1.1%), 100.8% (RSD=0.62%) and 101.0% (RSD=0.70%), and the quantification limits were 0.33 渭 g / ml and 0.12 渭 g mL ~ (-1), respectively. The detection limits were 0.10 渭 g ml ~ (-1) and 0.03 渭 g mL ~ (-1), respectively. The dissolution of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide at 30 min was 92% and 91%, respectively. Conclusion: this method is suitable for determination of dissolution of compound amlodipine valsartan hydrochlorothiazide tablets.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)藥物分析教研室;南京金陵藥業(yè)股份有限公司技術(shù)中心;
【分類號】：R927.2;O657.72

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本文編號：2320019