發(fā)布時(shí)間：2018-11-02 12:46

【摘要】：目的評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同企業(yè)生產(chǎn)的注射用磺芐西林鈉的質(zhì)量。方法按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究相結(jié)合,對(duì)抽驗(yàn)樣品進(jìn)行檢驗(yàn),對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果共抽取樣品72批次,按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格率100%。探索性研究對(duì)磺芐西林D/L異構(gòu)體的抑菌活性進(jìn)行評(píng)價(jià),結(jié)果反映D(-)磺芐西林的抑菌活性強(qiáng)于L(+)磺芐西林;結(jié)合有關(guān)物質(zhì)檢查法與穩(wěn)定性研究,對(duì)主要雜質(zhì)的來源與結(jié)構(gòu)進(jìn)行研究;通過檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果間關(guān)聯(lián)分析,明確水分對(duì)注射用磺芐西林鈉的有關(guān)物質(zhì)及聚合物均有影響;結(jié)論目前國(guó)內(nèi)注射用磺芐西林鈉的總體質(zhì)量較好;現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有待進(jìn)一步提高,建議現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)增加磺芐西林對(duì)映體檢查、提高水分限度要求、收錄磺芐西林降解雜質(zhì)結(jié)構(gòu)信息;建議企業(yè)對(duì)原料工藝進(jìn)行優(yōu)選,以提高產(chǎn)品質(zhì)量。
[Abstract]:Objective to evaluate the quality of sulfampicillin sodium for injection produced by different enterprises in China. Methods according to the national standard inspection and exploratory research, the sampling samples were tested and the results were statistically analyzed. Results A total of 72 batches of samples were collected, and the qualified rate was 100 according to the national standard. The results showed that the antibacterial activity of D (-) sulfampicillin was stronger than that of L (). The source and structure of the main impurity were studied by the method of related substance inspection and the stability study, and the correlation analysis between the results of the test items showed that the moisture had an effect on the related substances and polymers of sulfampicillin sodium for injection. Conclusion the overall quality of sulfampicillin sodium for injection in China is good and the current standard needs to be further improved. It is suggested that the enantiomeric examination of sulfampicillin should be added to the present standard, and the water limit requirement should be raised, and the information on impurity structure of sulfampicillin degradation should be included. In order to improve the quality of products, it is suggested that enterprises should select the raw materials.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R927.1

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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【相似文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2306050