【摘要】：目的:建立鹽酸左布比卡因及其注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素的檢查方法。方法:按2010年版《中國(guó)藥典》(二部)附錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的要求,通過(guò)干擾試驗(yàn)確定樣品最大不干擾質(zhì)量濃度,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。結(jié)果:樣品的質(zhì)量濃度為1.56 mg/ml(λ=0.25EU/ml)時(shí)對(duì)鱟試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素之間的凝集反應(yīng)無(wú)干擾;樣品的細(xì)菌內(nèi)毒素限值確定為0.08 EU/mg。結(jié)論:所建立的方法可用于鹽酸左布比卡因及其注射劑的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查。
[Abstract]:Objective: to establish a method for the determination of bacterial endotoxin in levobupivacaine hydrochloride and its injection. Methods: according to the requirement of bacterial endotoxin test in the appendix of Chinese Pharmacopoeia (part II) in 2010, the maximum noninterference mass concentration of the sample was determined by interference test, and the methodology was validated. Results: when the concentration of the sample was 1.56 mg/ml (位 = 0.25EU/ml), the agglutination reaction between Limulus reagent and bacterial endotoxin was not interfered, and the limit of bacterial endotoxin of the sample was determined to be 0.08 EU/mg.. Conclusion: the established method can be used for bacterial endotoxin test of levobupivacaine hydrochloride and its injection.
【作者單位】： 煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心;淄博市食品藥品檢驗(yàn)所;煙臺(tái)市煙臺(tái)山醫(yī)院檢驗(yàn)科;
【分類(lèi)號(hào)】：R927.12

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