【摘要】：目的考察國產(chǎn)轉(zhuǎn)移因子注射劑的質(zhì)量現(xiàn)狀及存在問題,對現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性及檢驗(yàn)方法進(jìn)行研究,完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法轉(zhuǎn)移因子注射劑為多組分生化藥,是2013年國家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種。通過對3個(gè)生產(chǎn)企業(yè)57批次轉(zhuǎn)移因子注射劑,依據(jù)現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),運(yùn)用多種統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析其質(zhì)量總體水平,比較不同生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量;通過探索性研究,建立并完善了多個(gè)檢測方法,包括微量板-白細(xì)胞黏附抑制法、高效液相色譜-氨基酸差值法、酶解-反相離子對色譜法、高效液相色譜特征圖譜法等,對該品種的質(zhì)量狀況及現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性做出總體分析及評價(jià)。結(jié)果本次抽驗(yàn)中涉及的57批次樣品按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),合格率為91.2%。在5批不符合規(guī)定樣品中,4批為轉(zhuǎn)移因子注射液,均為可見異物不符合規(guī)定,1批為注射用轉(zhuǎn)移因子,核糖含量不符合規(guī)定。法定檢驗(yàn)與探索性研究結(jié)果之間存在顯著差異,部分項(xiàng)目的檢測反映出一些標(biāo)準(zhǔn)上的缺陷和問題;通過本次實(shí)驗(yàn),對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)地升部十六冊中收載的轉(zhuǎn)移因子注射劑標(biāo)準(zhǔn)作了大幅提高和修訂。結(jié)論從標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和探索研究結(jié)果的質(zhì)量分析情況看,本品總體質(zhì)量狀況一般。探索性研究結(jié)果表明法定標(biāo)準(zhǔn)需提高,應(yīng)采用更專屬、準(zhǔn)確、靈敏的方法全面控制產(chǎn)品質(zhì)量。
[Abstract]:Objective to investigate the quality status and existing problems of domestic injection of transfer factor, to study the scientific nature and test method of current quality standard, and to perfect the quality standard. Methods transfer factor injection was a multi-component biochemical drug, which was selected by the National Drug Plan in 2013. Through 57 batches of transfer factor injection in 3 production enterprises, according to the current legal quality standard to carry on the standard inspection, using various statistical methods to analyze its overall quality level, to compare the product quality of different production enterprises, through exploratory research, Several detection methods were established and improved, including microplate-leukocyte adhesion inhibition method, high performance liquid chromatography-amino acid difference method, enzymolysis-reverse phase ion pair chromatography, high performance liquid chromatography characteristic chromatogram, etc. The quality of the variety and the feasibility of the current quality standards to make a general analysis and evaluation. Results 57 batches of samples were tested according to the current standard, and the qualified rate was 91.2%. Of the 5 batches of nonconforming samples, 4 batches were transfer factor injection, all were visible foreign bodies, 1 batch was injection transfer factor, and the content of ribose was not in accordance with the regulation. There is a significant difference between the legal test and the findings of the exploratory study, and some of the items' tests reflect some of the defects and problems in the standards. The standard of transfer factor injection contained in 16 volumes of the Ministry of National Drug Standards has been greatly improved and revised. Conclusion from the quality analysis of the standard test and the research results, the overall quality of this product is general. The results of exploratory research show that the legal standard should be improved, and more exclusive, accurate and sensitive methods should be adopted to control the product quality.
【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院;中國藥科大學(xué);淮安市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號】：R927;O657.7

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級參考文獻(xiàn)】

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本文編號：2288786