發(fā)布時(shí)間：2018-10-16 21:31

【摘要】：對(duì)嚴(yán)重威脅生命健康的臨床亟需藥品的研發(fā)和審評(píng),美國FDA分別于1992年和2002年在上市許可法規(guī)中增加了加速審批和動(dòng)物法則。與常規(guī)審評(píng)途徑不同,加速審批的有效性證據(jù)(充分并良好對(duì)照的人體臨床試驗(yàn)),允許采用可預(yù)測人體臨床獲益的替代終點(diǎn)或臨床中間過程終點(diǎn);動(dòng)物法則的有效性證據(jù)(充分并良好對(duì)照的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)),要求該結(jié)果應(yīng)能證明人體臨床獲益。對(duì)具有重大公共衛(wèi)生意義但開展確證性人體有效性研究存在客觀障礙的疫苗,建議借鑒美國FDA經(jīng)驗(yàn),基于合理的風(fēng)險(xiǎn)效益權(quán)衡,探索科學(xué)可行的法規(guī)通道和上市技術(shù)要求,為其在特定情況下的人體使用和進(jìn)一步研發(fā)找到出路。
[Abstract]:For the development and review of critical clinical drugs, FDA added accelerated approval and animal laws in 1992 and 2002 respectively. Evidence of effectiveness of accelerated approval (well-contrasted human clinical trials), different from the regular review approach, allowing for the use of alternative endpoints or clinical intermediate process endpoints that can predict the clinical benefits of the human body; Evidence of the validity of animal rules (well-controlled animal experiments) requires that the results should demonstrate the clinical benefits of humans. For vaccines with great public health significance but objective obstacles in carrying out confirmatory research on the validity of human body, it is suggested that we should draw lessons from the experience of FDA in the United States and explore scientific and feasible legal channels and technical requirements for listing based on reasonable risk and benefit tradeoffs. Find a way out for human use and further development in specific situations.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;中國食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R95

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本文編號(hào)：2275683