【摘要】：近年來,隨著我國藥品創(chuàng)新能力的提高,新藥臨床申請和上市申請的數(shù)量增多。對于創(chuàng)新性藥物而言,由于其人體耐受和藥代動力學情況、有效性和安全劑量范圍均是未知,需要通過臨床試驗逐步進行探索確定,風險極高。本文對創(chuàng)新性藥物臨床試驗過程中可能存在的風險因素進行系統(tǒng)分析,并提出應對策略,以提高創(chuàng)新性藥物研發(fā)的成功率。
[Abstract]:In recent years, with the improvement of drug innovation ability in China, the number of new drug clinical applications and market applications has increased. For innovative drugs, because of their human tolerance and pharmacokinetics, the efficacy and safety dose range are unknown, which need to be determined step by step through clinical trials, and the risk is extremely high. This paper makes a systematic analysis of the possible risk factors in the clinical trial of innovative drugs, and puts forward some countermeasures to improve the success rate of the research and development of innovative drugs.
【作者單位】： 北京大學人民醫(yī)院科研處藥物臨床試驗機構;
【基金】：北京國際醫(yī)藥臨床研發(fā)平臺(CRO平臺)基金資助項目
【分類號】：R95

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本文編號：2263759