【摘要】：新藥研究項(xiàng)目需要面對(duì)Ⅱ期臨床研究階段因有效性原因所致的高失敗率。目前受到推崇的解決方案是在早期臨床研究中采用機(jī)制驗(yàn)證和概念驗(yàn)證的策略。本文介紹了機(jī)制驗(yàn)證和概念驗(yàn)證的概念、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求、重要性等,并給出了研究示例加以說(shuō)明。期望這種設(shè)計(jì)思路能夠盡快整合到我國(guó)自主開(kāi)發(fā)的新藥早期臨床研究中,為加快新藥臨床研究項(xiàng)目的推進(jìn)以及為關(guān)鍵性決策提供依據(jù)。
[Abstract]:New drug research projects have to face the high failure rate due to effectiveness in phase II clinical research. The most popular solution is mechanism verification and concept verification in early clinical research. This paper introduces the concepts of mechanism verification and concept verification, experimental design requirements, importance and so on, and gives examples to illustrate them. It is hoped that this design idea can be integrated into the early clinical research of new drugs developed by our country as soon as possible, which can provide the basis for speeding up the new drug clinical research project and providing the basis for the key decision making.
【作者單位】： 北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R969

【共引文獻(xiàn)】

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2 張成;;坎地沙坦與厄貝沙坦治療老年單純性收縮期高血壓患者的隨機(jī)對(duì)照研究[J];實(shí)用醫(yī)學(xué)雜志;2015年02期

3 Andres J Yarur;Maria T Abreu;Amar R Deshpande;David H Kerman;Daniel A Sussman;;Therapeutic drug monitoring in patients with inflammatory bowel disease[J];World Journal of Gastroenterology;2014年13期

4 Toshiyuki Yoneda;Soichi Tanaka;Kenji Hata;;Role of RANKL/RANK in primary and secondary breast cancer[J];World Journal of Orthopedics;2013年04期

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【相似文獻(xiàn)】

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8 儲(chǔ)嘉慧;孟楠;秦超;王水;黃華興;;建立模擬診療社團(tuán)促進(jìn)早期臨床的研究與實(shí)踐——以南京醫(yī)科大學(xué)模擬診療社團(tuán)為例[J];南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版);2014年01期

9 崔虎軍;肖鋒;李巖;信維強(qiáng);張明禮;王進(jìn);楊陽(yáng);;高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)早期臨床結(jié)果分析[J];中國(guó)胸心血管外科臨床雜志;2006年03期

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3 周謀望;叢曉東;;髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后早期臨床康復(fù)[A];2002年第9屆全國(guó)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文摘要匯編[C];2002年

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6 朱遠(yuǎn);;直腸癌放化療進(jìn)展[A];2007第六屆全國(guó)放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文集[C];2007年

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3 董媛媛;早期臨床藥物研發(fā)中心成立[N];科技日?qǐng)?bào);2006年

4 記者 王蔚佳;新藥早期臨床試驗(yàn)對(duì)外資開(kāi)閘 瑞士諾華成首個(gè)“幸運(yùn)兒”[N];第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào);2013年

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2 張永法;30例幼年強(qiáng)直性脊柱炎早期臨床分析[D];吉林大學(xué);2004年

3 高婭;早期臨床實(shí)踐對(duì)低年級(jí)醫(yī)學(xué)生相關(guān)認(rèn)知的影響[D];南京醫(yī)科大學(xué);2014年

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本文編號(hào)：2196371