【摘要】：新藥研究項目需要面對Ⅱ期臨床研究階段因有效性原因所致的高失敗率。目前受到推崇的解決方案是在早期臨床研究中采用機(jī)制驗證和概念驗證的策略。本文介紹了機(jī)制驗證和概念驗證的概念、試驗設(shè)計要求、重要性等,并給出了研究示例加以說明。期望這種設(shè)計思路能夠盡快整合到我國自主開發(fā)的新藥早期臨床研究中,為加快新藥臨床研究項目的推進(jìn)以及為關(guān)鍵性決策提供依據(jù)。
[Abstract]:New drug research projects have to face the high failure rate due to effectiveness in phase II clinical research. The most popular solution is mechanism verification and concept verification in early clinical research. This paper introduces the concepts of mechanism verification and concept verification, experimental design requirements, importance and so on, and gives examples to illustrate them. It is hoped that this design idea can be integrated into the early clinical research of new drugs developed by our country as soon as possible, which can provide the basis for speeding up the new drug clinical research project and providing the basis for the key decision making.
【作者單位】： 北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床藥理研究所;國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;
【分類號】：R969

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前4條

1 臧彥楠;方翼;;腸促胰島素相關(guān)藥物的藥代動力學(xué)/藥效學(xué)模型研究進(jìn)展[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2015年02期

2 張成;;坎地沙坦與厄貝沙坦治療老年單純性收縮期高血壓患者的隨機(jī)對照研究[J];實用醫(yī)學(xué)雜志;2015年02期

3 Andres J Yarur;Maria T Abreu;Amar R Deshpande;David H Kerman;Daniel A Sussman;;Therapeutic drug monitoring in patients with inflammatory bowel disease[J];World Journal of Gastroenterology;2014年13期

4 Toshiyuki Yoneda;Soichi Tanaka;Kenji Hata;;Role of RANKL/RANK in primary and secondary breast cancer[J];World Journal of Orthopedics;2013年04期

相關(guān)博士學(xué)位論文 前3條

1 劉心霞;白藜蘆醇在黑色素瘤小鼠體內(nèi)的藥動藥效及PK-PD結(jié)合模型研究[D];華中科技大學(xué);2013年

2 姬勛;基于DPP4和EGFR靶點的藥物設(shè)計、合成及相關(guān)藥理活性研究[D];沈陽藥科大學(xué);2014年

3 劉心霞;白藜蘆醇在黑色素瘤小鼠體內(nèi)的藥動藥效及PK-PD結(jié)合模型研究[D];華中科技大學(xué);2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前2條

1 孫穎;基于生物計算的肺腺癌中SPP1、COL11A1、CDH3、MMP1分子網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建及功能分析[D];北京郵電大學(xué);2010年

2 張凱;MDCK細(xì)胞滲透性計算機(jī)預(yù)測模型的建立與評價[D];中南大學(xué);2014年

【相似文獻(xiàn)】

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1 李偉,于汶,王壽嵐,尹吉東,高天師,路樹強(qiáng),張留印,呂桂榮,原春青;16例傳染性非典型肺炎早期臨床特點分析[J];中國預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志;2004年06期

2 ;兩項早期臨床試驗,為治癌藥物研發(fā)探尋新道路[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)刊;2012年12期

3 徐南平,李翠昌,章武強(qiáng);彌漫性血管內(nèi)凝血早期臨床實驗室檢查項目的篩選[J];中國實用兒科雜志;2003年12期

4 譚娟;新生兒缺血缺氧性腦病早期臨床觀察和預(yù)防[J];右江民族醫(yī)學(xué)院學(xué)報;2004年04期

5 ;顱內(nèi)壓平均值與顱內(nèi)壓波幅指導(dǎo)治療對動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血患者早期臨床狀況和12個月預(yù)后的影響[J];中國腦血管病雜志;2012年01期

6 胡文學(xué);黃小花;;青光眼睫狀體炎綜合征早期臨床觀察[J];國際眼科雜志;2011年11期

7 哈偉基;陸金鎮(zhèn);姚慶云;汪玲;曹赫基;; 角膜放射狀切開術(shù)的早期臨床觀察[J];淮海醫(yī)藥;1993年S1期

8 儲嘉慧;孟楠;秦超;王水;黃華興;;建立模擬診療社團(tuán)促進(jìn)早期臨床的研究與實踐——以南京醫(yī)科大學(xué)模擬診療社團(tuán)為例[J];南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版);2014年01期

9 崔虎軍;肖鋒;李巖;信維強(qiáng);張明禮;王進(jìn);楊陽;;高手術(shù)風(fēng)險冠狀動脈旁路移植術(shù)早期臨床結(jié)果分析[J];中國胸心血管外科臨床雜志;2006年03期

10 馬超美;;新生兒缺氧缺血性腦病的早期臨床干預(yù)效果觀察[J];中國實用神經(jīng)疾病雜志;2011年22期

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1 趙善瑞;張永法;孫志克;;30例幼年強(qiáng)直性脊柱炎的早期臨床分析及隨訪[A];中華醫(yī)學(xué)會全國風(fēng)濕病學(xué)年會論文匯編[C];2003年

2 黎燕瓊;李艷;王麗云;劉紹如;譚守勇;譚錦玉;;47例嬰幼兒結(jié)核性腦膜炎早期臨床特點分析[A];中華醫(yī)學(xué)會結(jié)核病學(xué)分會2006年學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2006年

3 周謀望;叢曉東;;髖關(guān)節(jié)置換術(shù)后早期臨床康復(fù)[A];2002年第9屆全國運動醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文摘要匯編[C];2002年

4 羅翌;嚴(yán)夏;李際強(qiáng);楊榮源;華榮;方志堅;歐愛華;葉燁;奚小土;韓凡;;SARS早期臨床特點及中西醫(yī)治療的思考[A];2004年全國危重病急救醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議論文集[C];2004年

5 王春東;周冰;;護(hù)生早期臨床實習(xí)中角色轉(zhuǎn)變的因素及對策[A];低碳經(jīng)濟(jì)與科學(xué)發(fā)展——吉林省第六屆科學(xué)技術(shù)學(xué)術(shù)年會論文集[C];2010年

6 朱遠(yuǎn);;直腸癌放化療進(jìn)展[A];2007第六屆全國放射腫瘤學(xué)學(xué)術(shù)年會論文集[C];2007年

相關(guān)重要報紙文章 前4條

1 郭錦;合作成立早期臨床藥物研發(fā)中心[N];光明日報;2006年

2 記者 劉寶亮;協(xié)和醫(yī)院與惠氏合作成立早期臨床藥物研發(fā)中心[N];中國經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報;2006年

3 董媛媛;早期臨床藥物研發(fā)中心成立[N];科技日報;2006年

4 記者 王蔚佳;新藥早期臨床試驗對外資開閘 瑞士諾華成首個“幸運兒”[N];第一財經(jīng)日報;2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前5條

1 魏嵐;幼年強(qiáng)直性脊柱炎的早期臨床特點、診斷標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)后探討[D];吉林大學(xué);2009年

2 張永法;30例幼年強(qiáng)直性脊柱炎早期臨床分析[D];吉林大學(xué);2004年

3 高婭;早期臨床實踐對低年級醫(yī)學(xué)生相關(guān)認(rèn)知的影響[D];南京醫(yī)科大學(xué);2014年

4 梁淑霞;急性上呼吸道感染早期臨床干預(yù)結(jié)果研究[D];山西醫(yī)科大學(xué);2010年

5 溫冰濤;多孔金屬鉭棒治療股骨頭壞死的早期臨床觀察[D];泰山醫(yī)學(xué)院;2010年

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本文編號：2196371