【摘要】：正Evoke藥業(yè)公司宣布從最近的第2次準(zhǔn)備新藥申請前會(huì)議上,獲得FDA為Gimoti申報(bào)新藥的正面指導(dǎo)。該藥為甲氧氯普胺噴鼻劑,用于緩解成年婦女急性和復(fù)發(fā)性糖尿病胃輕癱癥。會(huì)上討論了公司提供的臨床資料后,FDA同意健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)證實(shí)的表列藥物的等效曝露可作為該藥申報(bào)新藥的一部分資料。如果生物等效性符合,不再需要補(bǔ)充新的療效和安全性資料。在新藥申請的評審和藥物標(biāo)簽協(xié)議期間,從該藥
[Abstract]:Evoke Pharmaceuticals is announcing that it has received positive guidance from FDA on the application for new drugs for Gimoti from the recent 2nd pre-application meeting. Metoclopramide nasal spray is used to relieve acute and recurrent diabetic gastroparesis in adult women. After discussion of the company's clinical data, FDA agreed that the equivalent exposure of listed drugs confirmed by pharmacokinetics in healthy volunteers could be used as part of the drug declaration. If bioequivalence is consistent, new efficacy and safety information is no longer required. During the review of new drug applications and drug labelling agreements,
【分類號】：R95

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本文編號：2191775