【摘要】：正Evoke藥業(yè)公司宣布從最近的第2次準(zhǔn)備新藥申請(qǐng)前會(huì)議上,獲得FDA為Gimoti申報(bào)新藥的正面指導(dǎo)。該藥為甲氧氯普胺噴鼻劑,用于緩解成年婦女急性和復(fù)發(fā)性糖尿病胃輕癱癥。會(huì)上討論了公司提供的臨床資料后,FDA同意健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)證實(shí)的表列藥物的等效曝露可作為該藥申報(bào)新藥的一部分資料。如果生物等效性符合,不再需要補(bǔ)充新的療效和安全性資料。在新藥申請(qǐng)的評(píng)審和藥物標(biāo)簽協(xié)議期間,從該藥
[Abstract]:Evoke Pharmaceuticals is announcing that it has received positive guidance from FDA on the application for new drugs for Gimoti from the recent 2nd pre-application meeting. Metoclopramide nasal spray is used to relieve acute and recurrent diabetic gastroparesis in adult women. After discussion of the company's clinical data, FDA agreed that the equivalent exposure of listed drugs confirmed by pharmacokinetics in healthy volunteers could be used as part of the drug declaration. If bioequivalence is consistent, new efficacy and safety information is no longer required. During the review of new drug applications and drug labelling agreements,
【分類號(hào)】：R95

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3 謝鋒,徐鶴良,王麟達(dá);美國(guó)新藥申請(qǐng)審評(píng)程序[J];國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào);2003年11期

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5 張國(guó)華;美國(guó)的新藥申請(qǐng)報(bào)批[J];中國(guó)藥學(xué)雜志;1995年05期

6 俞汀陶;1998年4—7月美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥[J];江蘇藥學(xué)與臨床研究;1998年04期

7 劉川;信息快遞[J];中國(guó)新藥雜志;2005年02期

8 ;美國(guó)推出氣喘病新藥[J];醫(yī)學(xué)信息;1997年06期

9 胡廷熹，，丁麗霞;美國(guó)GLP與各國(guó)GLP的比較[J];藥學(xué)進(jìn)展;1994年04期

10 王雙樂(lè);美國(guó)FDA與新藥申請(qǐng)及審核[J];國(guó)際醫(yī)藥衛(wèi)生導(dǎo)報(bào);1996年05期

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1 董麗;楊悅;;美國(guó)《Hatch—Waxman法案》對(duì)藥品注冊(cè)的規(guī)定及存在問(wèn)題的分析[A];“以嶺醫(yī)藥杯”第八屆全國(guó)青年藥學(xué)工作者最新科研成果交流會(huì)論文集[C];2006年

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6 齊繼成;二零零三年上半年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥申請(qǐng)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2003年

7 北京中醫(yī)藥大學(xué) 鄧勇 何國(guó)建;低價(jià)經(jīng)典老藥回歸還需拓路[N];健康報(bào);2014年

8 聞華;日企業(yè)壓力重重[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2003年

9 劉暉;中藥挺進(jìn)美國(guó)的另類選擇[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

10 曉旭;爆發(fā)性癌痛治療藥Abstral新藥申請(qǐng)?jiān)诿捞峤籟N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2009年

本文編號(hào)：2191775