【摘要】：對(duì)藥物雜質(zhì)譜的控制是保證藥品用藥安全的重要環(huán)節(jié),也是促進(jìn)國內(nèi)新藥研發(fā)的關(guān)鍵因素。在國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的支持下,十二五期間國內(nèi)雜質(zhì)譜控制技術(shù)得以迅速發(fā)展,已經(jīng)針對(duì)雜質(zhì)譜控制中的關(guān)鍵技術(shù)問題:復(fù)雜體系樣本的分離分析、微量組分的結(jié)構(gòu)分析和微量組分的毒性評(píng)價(jià),形成了基本解決方案,并在應(yīng)用中取得重大進(jìn)展。本文綜述2010年以來化學(xué)藥品雜質(zhì)控制的進(jìn)展情況,并就今后的發(fā)展提出自己的觀點(diǎn)。
[Abstract]:The control of drug impurity spectrum is not only an important link to ensure the safety of drug use, but also a key factor to promote the development of new drugs in China. With the support of the national major new drug creation project, the domestic impurity spectrum control technology has developed rapidly during the 12th Five-Year Plan period. It has been aimed at the key technical problems in impurity spectrum control: separation and analysis of complex system samples. The structural analysis of trace components and the toxicity evaluation of trace components have resulted in a basic solution and great progress has been made in application. This paper reviews the progress of chemical impurity control since 2010 and puts forward its own views on the future development.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R927;O657.63

【參考文獻(xiàn)】

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2189202