【摘要】：目的:建立同時對馬來酸噻嗎洛爾滴眼液中常用的7種抑菌劑的定性分析、4種抑菌劑的定量測定方法,以篩查該滴眼液中所含抑菌劑的種類與含量是否與處方標(biāo)注內(nèi)容一致。方法:樣品來自15家生產(chǎn)企業(yè)的85批馬來酸噻嗎洛爾滴眼液。以保留時間和二極管陣列檢測器(DAD)光譜圖作為定性依據(jù),采用高效液相色譜(HPLC)-DAD法同時對各樣品中的7種抑菌劑(山梨酸、硫柳汞、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯、苯扎溴銨)進(jìn)行定性分析;采用HPLC法同時定量測定樣品中的羥苯乙酯與苯扎溴銨,采用原子熒光光譜法同時定量測定樣品中的硫柳汞和醋酸苯汞。結(jié)果:定性分析結(jié)果表明,85批樣品所含抑菌劑的種類均與處方標(biāo)注的一致;定量測定結(jié)果表明,抑菌劑含量以處方量的±20%為限度計,樣品不合格率為15.2%,企業(yè)不合格率為53.8%。結(jié)論:所建立的方法適用于馬來酸噻嗎洛爾滴眼液中抑菌劑的質(zhì)量控制。建議在馬來酸噻嗎洛爾滴眼液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)置抑菌劑的含量檢查項。
[Abstract]:Objective: to establish a quantitative method for the determination of seven kinds of antimicrobial agents commonly used in tiamolol maleate eye drops at the same time, and to screen whether the kinds and contents of bacteriostatic agents contained in the eye drops are the same as those marked by prescriptions. Methods: 85 batches of thiamolol maleate eye drops were collected from 15 enterprises. On the basis of retention time and (DAD) spectrum of diode array detector, seven kinds of bacteriostatic agents (sorbic acid, thiomersal, hydroxyphenyl methyl ester, hydroxyphenyl ethyl ester, hydroxypropyl ester, hydroxyphenyl butyl ester) in each sample were simultaneously determined by high performance liquid chromatography (HPLC) DAD). HPLC method was used to determine hydroxyphenylethyl ester and benzalkonium bromide simultaneously, and thiomersal and phenylmercury acetate in samples were determined by atomic fluorescence spectrometry. Results: the results of qualitative analysis showed that the types of antimicrobial agents in 85 batches of samples were the same as those marked by prescriptions, the quantitative determination results showed that the content of bacteriostatic agents was limited by 鹵20% of the prescribed amount, the unqualified rate of samples was 15.2and the unqualified rate of enterprises was 53.8%. Conclusion: the established method is suitable for the quality control of antifungal agent in tiamolol maleate eye drops. It is suggested that the quality standard of thiamolol maleate eye drops should be used to check the content of bacteriostatic agents.
【作者單位】： 江西省藥品檢驗檢測研究院;江西省藥品與醫(yī)療器械質(zhì)量工程技術(shù)研究中心;南昌大學(xué)醫(yī)學(xué)院;
【分類號】：R927.11

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 夏源;吳義香;;HPLC法測定氟康唑滴眼液中苯扎溴銨的含量[J];安徽醫(yī)藥;2010年05期

2 李翔;許威;;HPLC法測定加替沙星滴眼液中抑菌劑羥苯乙酯的含量[J];安徽醫(yī)藥;2011年07期

3 武婷;王超;王星;馬強(qiáng);張帆;劉柳;;反相高效液相色譜法測定化妝品中的24種防腐劑[J];分析化學(xué);2007年10期

4 龐楠楠,迪麗努爾·馬力克,牛蓓,廖一平,劉虎威;快速氣相色譜法測定食品中的常見防腐劑[J];分析試驗室;2005年03期

5 劉利群;白政忠;姜連閣;金濤;;HPLC法測定復(fù)方�；撬岬窝垡褐斜皆邃@的含量[J];黑龍江醫(yī)藥;2011年02期

6 吳春敏;朱精英;池文杰;羅]Z;陳海濱;;HPLC法快速檢測苦參素注射液中8個抑菌劑及苯甲醛[J];藥物分析雜志;2012年07期

7 安彥;唐素芳;;地塞米松磷酸鈉滴眼液中兩種抑菌劑的分析[J];中國藥業(yè);2011年09期

8 馬康生;李汶;陳之敏;;氯霉素滴眼液中羥苯乙酯和硫柳汞含量的測定[J];中國藥事;2009年03期

9 劉愛明,李偉,王本敏;眼用制劑中抑菌劑的眼表損害[J];中國醫(yī)院藥學(xué)雜志;2002年06期

10 寧黎麗;趙德恒;;對多劑量眼用制劑不添加抑菌劑的思考[J];中國新藥雜志;2009年07期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 李翔;許威;;HPLC法測定加替沙星滴眼液中抑菌劑羥苯乙酯的含量[J];安徽醫(yī)藥;2011年07期

2 張銀志;田秀梅;余雯靜;鄭利;孫秀蘭;錢和;;化妝品中致敏成分及其檢測方法研究進(jìn)展[J];日用化學(xué)工業(yè);2011年04期

3 金紅利;林維宣;郭桂媛;徐偉;;氣相色譜-質(zhì)譜法測定化妝品中3種防腐劑[J];日用化學(xué)工業(yè);2011年04期

4 汪輝;曹小彥;陳利國;黃秀明;;高效液相色譜法同時測定蜜餞中5種常見食品添加劑[J];分析試驗室;2007年11期

5 張新妹,胡昌勤,姜彩輝,馬越;滴眼劑中防腐劑的合理應(yīng)用[J];廣東藥學(xué)院學(xué)報;2003年03期

6 招云芳;陸舍銘;劉春波;劉正聰;孟昭宇;倪朝敏;曹秋娥;繆明明;;吹掃捕集氣相色譜法分析化妝品中揮發(fā)性化合物[J];光譜實驗室;2009年05期

7 楊理;閆清華;王新生;;高效液相色譜法測定飲料中甜味劑和防腐劑的含量[J];光譜實驗室;2011年02期

8 楊艷偉;劉思然;羅嵩;張衛(wèi)強(qiáng);朱英;;化妝品中防腐劑使用情況調(diào)查[J];環(huán)境衛(wèi)生學(xué)雜志;2012年02期

9 陳瀚鋒;;氣相色譜法測定食品中對羥基苯甲酸酯類防腐劑含量[J];廣州化工;2012年12期

10 晉玉霞;張莉莉;劉文杰;;毛細(xì)管氣相色譜法測定食品中對羥基苯甲酸酯類防腐劑[J];現(xiàn)代食品科技;2007年03期

相關(guān)會議論文 前10條

1 張稀雯;黃志軍;向陽;郭慧娟;熊莉;許沛虎;;驅(qū)白巴布期片質(zhì)量控制研究[A];醫(yī)藥導(dǎo)報(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年

2 王曉飛;葛海生;于玲;柴江平;;柴辛鼻敏康膠囊初步穩(wěn)定性研究[A];醫(yī)藥導(dǎo)報(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年

3 王曉冬;田源紅;張英;劉贅;馬敬原;熊燦霞;;馬蘭草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[A];醫(yī)藥導(dǎo)報(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年

4 張芳;;復(fù)方氫氯噻嗪片中4-氨基-6-氯-1,3-苯二磺酰胺的檢查[A];醫(yī)藥導(dǎo)報(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年

5 劉會茹;王艷清;盧學(xué)軍;;熱毒寧注射液與甲硝唑和替硝唑氯化鈉注射液的配伍穩(wěn)定性研究[A];醫(yī)藥導(dǎo)報(2013年8月第32卷增刊)[C];2013年

6 周述香;程鋼;曾玲;;1例嚴(yán)重骨外傷繼發(fā)重癥感染患者的藥學(xué)服務(wù)[A];2012年中國藥學(xué)大會暨第十二屆中國藥師周論文集[C];2012年

7 顧嘉欽;朱s，

本文編號：2186714