【摘要】：目的對(duì)細(xì)胞色素C注射劑進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及探索性研究,從而對(duì)該品種的質(zhì)量及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀做出總體評(píng)價(jià)及分析。方法標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版二部,探索性研究采用肽圖分析鑒別種屬來源,3,3',5,5'-四甲基聯(lián)苯胺(TMB)底物生色法測(cè)定活力,高效液相色譜法檢測(cè)有關(guān)物質(zhì)。結(jié)果按照法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn),44批細(xì)胞色素C注射液合格率100%,6批注射用細(xì)胞色素C合格率50%。結(jié)論通過法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及探索性研究,發(fā)現(xiàn)該品種在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量上均存在一定的問題。作為生物提取類高風(fēng)險(xiǎn)生化藥品種,建議對(duì)該品種進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高。
[Abstract]:Objective to evaluate and analyze the quality and standard status of cytochrome C injection. Methods according to the second edition of Chinese Pharmacopoeia in 2010, the activity of (TMB) substrate was determined by peptide map analysis, and the related substances were detected by HPLC. Results according to the legal standard, 44 batches of cytochrome C injection qualified rate was 100% and 6 batches of cytochrome C injection qualified rate was 50. Conclusion it is found that there are some problems in the quality standard and product quality of this variety through legal standard inspection and exploratory research. As a high-risk biochemical drug variety of biological extraction, it is suggested that the standard of this variety should be improved.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R927

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2185179