【摘要】：目的為我國藥物臨床試驗管理提供探索方向。方法檢索2013—2016年美國食品和藥物管理局(FDA)針對臨床試驗研究者發(fā)出的警告信,統(tǒng)計警告信和其提及問題總數(shù),分析年分布情況。將提及問題進行分類,分析各類問題的具體表現(xiàn)。結(jié)果共收集到2013—2016年FDA針對臨床試驗研究者發(fā)出的警告信31封,提及問題67個。主要問題包括違反入排標(biāo)準(zhǔn)等試驗方案偏離問題、檢驗檢查報告缺失等原始醫(yī)療記錄/資料保存不完整問題及未獲得知情同意書等知情同意相關(guān)問題。其中試驗方案偏離問題每封警告信均有提及。結(jié)論我國藥物臨床試驗相關(guān)方應(yīng)重視試驗實施過程中主要問題的管理,并可借鑒FDA的經(jīng)驗明確問題的責(zé)任主體及處理措施。
[Abstract]:Objective to provide an exploration direction for the management of drug clinical trials in China. Methods the warning letters issued by the Food and Drug Administration (FDA) for clinical trial researchers from 2013 to 2016 were searched, the warning letters and the total number of problems mentioned were counted, and the annual distribution was analyzed. Will mention the problem to carry on the classification, the analysis each kind of question concrete performance. Results A total of 31 warning letters from FDA to clinical trial researchers were collected in 2013-2016, referring to 67 questions. The main problems include deviations from test schemes such as violation of the entry criteria, incomplete preservation of original medical records / data such as missing inspection reports, and informed consent related issues such as failure to obtain informed consent. Each warning letter of the test scheme deviation is mentioned. Conclusion the relevant parties of drug clinical trials in China should pay attention to the management of the main problems in the course of implementation of the trials, and can learn from the experience of FDA to make clear the main body responsible for the problems and the measures to deal with them.
【作者單位】： 復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu);
【分類號】：R95

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本文編號：2183116