發(fā)布時(shí)間：2018-07-28 12:56

【摘要】：單克隆抗體類生物治療藥物目前是國內(nèi)外生物藥中增長最快的領(lǐng)域。分析近幾年進(jìn)口單抗類產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)送量數(shù)據(jù)可以看出,自2012年以來,進(jìn)口臨床注冊及多中心臨床注冊單抗類產(chǎn)品送檢量出現(xiàn)迅速倍增,抗體藥物研發(fā)與注冊的迅猛發(fā)展,無疑對進(jìn)一步提高檢驗(yàn)效率,確保檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行提出了新的挑戰(zhàn)。本文就進(jìn)口單抗類生物治療產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)資料準(zhǔn)備的規(guī)范性及相關(guān)注意事項(xiàng)等方面進(jìn)行闡述。
[Abstract]:Monoclonal antibody biotherapeutic drugs are currently the fastest growing field of biological drugs at home and abroad. After analyzing the data of inspection and delivery of imported monoclonal antibody products in recent years, we can see that since 2012, the quantity of imported clinical registration and multi-center clinical registered monoclonal antibody products has increased rapidly, and the research and development of antibody drugs have developed rapidly. Undoubtedly, it poses a new challenge to further improve the efficiency of inspection and ensure the smooth progress of inspection work. In this paper, the standardization of preparation of registration and inspection data for imported monoclonal antibody biotherapeutic products and related matters needing attention are expounded.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)(2014ZX09304311-001,2012ZX09304010)
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前3條

1 王蘭;夏懋;高凱;;抗體偶聯(lián)藥物的研究進(jìn)展與質(zhì)量控制[J];中國生物工程雜志;2014年04期

2 徐靜;;單克隆抗體藥物的研究進(jìn)展及臨床應(yīng)用(綜述)[J];中國城鄉(xiāng)企業(yè)衛(wèi)生;2009年06期

3 王蘭;朱磊;徐剛領(lǐng);高凱;;單克隆抗體類生物治療藥物研究進(jìn)展[J];中國藥學(xué)雜志;2014年23期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前5條

1 張巖;;生物技術(shù)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用[J];科技創(chuàng)新與應(yīng)用;2015年24期

2 劉聰;紀(jì)曉;;單克隆抗體藥物在抗腫瘤治療中的應(yīng)用[J];菏澤醫(yī)學(xué)�？茖W(xué)校學(xué)報(bào);2012年04期

3 王蘭;徐剛領(lǐng);高凱;王軍志;;抗體類生物治療藥物活性測定方法[J];中國生物工程雜志;2015年06期

4 王蘭;劉春雨;張峰;于傳飛;郭瑋;王文波;李萌;高凱;;抗體偶聯(lián)藥物抗HER2單抗-MCC-DM1細(xì)胞毒活性檢測方法的建立及其檢測效果評價(jià)[J];中國腫瘤生物治療雜志;2014年04期

5 牛堅(jiān);汪海軍;邵華;張業(yè)偉;劉斌;;腹腔鏡肝癌切除術(shù)對術(shù)后機(jī)體康復(fù)和免疫的影響研究[J];中華腔鏡外科雜志(電子版);2014年03期

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前2條

1 楊冬梅;攜帶IL-24和MnSOD雙基因的溶瘤痘苗病毒靶向治療癌癥的研究[D];浙江理工大學(xué);2014年

2 張?zhí)鞁?乙肝表面抗體親和力成熟的實(shí)驗(yàn)研究[D];吉林大學(xué);2015年

【二級參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前7條

1 林金盈;;生物制劑在風(fēng)濕病治療中的應(yīng)用[J];廣西醫(yī)學(xué);2006年01期

2 高凱;徐志凱;任躍明;王蘭;王軍志;郭中平;;關(guān)于我國藥典單克隆抗體類生物治療藥物總論的思考[J];中國生物工程雜志;2014年01期

3 ;Cetuximab(C)-誘導(dǎo)的嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng)(A)及半乳糖-α-1,3-半乳糖特異性IgE[J];中華臨床免疫和變態(tài)反應(yīng)雜志;2008年03期

4 趙云峰,吳學(xué)玲,羅永艾;奧馬珠單抗對支氣管哮喘的治療作用[J];中國新藥與臨床雜志;2005年01期

5 董嵩;朱建權(quán);吳一龍;;美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年度報(bào)告——2005年臨床腫瘤學(xué)進(jìn)展[J];循證醫(yī)學(xué);2006年02期

6 陳墾;;英利昔單抗在消化系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用狀況及前景[J];中國醫(yī)院用藥評價(jià)與分析;2006年03期

7 馮潔;;介紹幾種抗腫瘤的靶向新藥[J];中國藥師;2006年02期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 胡沛臻;隋延仿;;第三屆全國生物治療學(xué)術(shù)會(huì)議紀(jì)要[J];中國醫(yī)藥生物技術(shù);2006年01期

2 ;第四屆全國生物治療學(xué)術(shù)大會(huì)征文通知[J];中國醫(yī)藥生物技術(shù);2008年04期

3 ;第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西南醫(yī)院)生物治療中心[J];分子診斷與治療雜志;2013年04期

4 田志剛;孫lm;;1992年度美國國立癌癥研究所生物治療研究計(jì)劃[J];國外醫(yī)學(xué)(腫瘤學(xué)分冊);1992年06期

5 孟慶雨;生物治療是醫(yī)學(xué)科學(xué)上的一項(xiàng)重大進(jìn)步[J];山西職工醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào);1995年04期

6 劉宗印;風(fēng)濕病的生物治療[J];山東醫(yī)藥;1997年04期

7 ;寧夏人民醫(yī)院成立生物治療中心 集合多手段治療腫瘤[J];寧夏醫(yī)學(xué)雜志;2013年12期

8 ;第五屆全國生物治療學(xué)術(shù)大會(huì)征文通知[J];癌癥;2010年07期

9 ;第五屆全國生物治療學(xué)術(shù)大會(huì)征文通知[J];癌癥;2010年06期

10 ;第五屆全國生物治療學(xué)術(shù)大會(huì)征文通知[J];癌癥;2010年09期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 ;12月7日浙江省抗癌協(xié)會(huì)生物治療專委會(huì)年會(huì)議程[A];2013年浙江省抗癌協(xié)會(huì)生物治療專委會(huì)年會(huì)文集[C];2013年

2 王壽宇;呂德成;張衛(wèi)國;;國際生物治療技術(shù)在骨外科中的應(yīng)用:第七屆國際生物治療會(huì)議有感[A];第七屆全國創(chuàng)傷學(xué)術(shù)會(huì)議暨2009海峽兩岸創(chuàng)傷醫(yī)學(xué)論壇論文匯編[C];2009年

3 俞康;;惡性血液病的生物治療[A];2006年浙江省血液病學(xué)學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編[C];2006年

4 李巖;;肺癌生物治療[A];第四屆全國肺癌診斷及綜合治療進(jìn)展學(xué)習(xí)班暨山東抗癌協(xié)會(huì)肺癌分會(huì)第二屆學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2009年

5 楊茂君;明月;;DC-CIK生物治療惡性腫瘤的臨床觀察及護(hù)理[A];2013年河南省中醫(yī)護(hù)理學(xué)術(shù)發(fā)展研討會(huì)論文集[C];2013年

6 楊茂君;明月;;DC-CIK生物治療惡性腫瘤的臨床觀察及護(hù)理[A];2013年河南省腫瘤護(hù)理新進(jìn)展及腫瘤專科護(hù)士培訓(xùn)班論文集[C];2013年

7 Agricole;;生理性真菌:一種獨(dú)特的生物治療劑[A];第六屆全國兒科微生態(tài)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議暨兒科微生態(tài)學(xué)新進(jìn)展學(xué)習(xí)班資料匯編[C];2008年

8 萬新星;Khan Md Asaduzzaman;徐愛華;歐陽方丹;張諾;陳漢春;;ISG15在CML發(fā)生及其生物治療中的作用研究[A];第七屆全國醫(yī)學(xué)生物化學(xué)與分子生物學(xué)和第四屆全國臨床應(yīng)用生物化學(xué)與分子生物學(xué)聯(lián)合學(xué)術(shù)研討會(huì)暨醫(yī)學(xué)生化分會(huì)會(huì)員代表大會(huì)論文集[C];2011年

9 胡夕春;;腫瘤的生物治療和基因治療[A];中國抗癌協(xié)會(huì)婦科腫瘤專業(yè)委員會(huì)第七次全國學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2003年

10 王洪霞;;哮喘的生物治療[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)年會(huì)——2013第十四次全國呼吸病學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2013年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 記者 韓雪;生物治療成腫瘤治療第四模式[N];黑龍江日報(bào);2009年

2 第三軍醫(yī)大學(xué)新橋醫(yī)院 章必成;生物治療腫瘤的輔助療法[N];健康報(bào);2007年

3 張建新　王宇丹;生物治療有望根治癌癥[N];大眾科技報(bào);2008年

4 本報(bào)記者 黃R，

本文編號：2150215