【摘要】：生物類似藥是繼原研生物制品之后進(jìn)入市場,在安全性、純度和效價上與原研生物制品具有高度相似性的新藥物。歐洲藥品管理局(EMA)在生物類似物制品注冊審批政策的制定中發(fā)揮了引領(lǐng)作用,與此同時世界衛(wèi)生組織(WHO)為促進(jìn)全球的協(xié)調(diào)一致也發(fā)布了生物類似藥審評指導(dǎo)原則。最近,美國食品藥品管理局(FDA)依據(jù)美國國會2009年通過的"生物制品價格競爭與創(chuàng)新(Biologics Price Competition and Innovation,BPCI)法案"也被授權(quán)審批生物類似藥。BPCI法案隨后于2010年3月23日生效。為了聽取民眾對于生物類似藥注冊審批政策的意見,FDA于2010年11月2—3日舉行了一場公眾聽證會。隨后,FDA為了生物類似藥的審批,成立了生物類似藥審查委員會(BRC)專門負(fù)責(zé)生物類似藥開發(fā)相關(guān)的科學(xué)問題,以及注冊審批相關(guān)指南的制定。FDA于2012年2月9日頒布了3項生物類似藥的指導(dǎo)原則草案(科學(xué)目的、關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)、以及問題與解答),這些草案的頒布有2個目的:(1)首先,幫助開發(fā)商證明仿制生物類似藥的生物相似性,并依據(jù)公共健康服務(wù)(PHS)法案第351(k)款提交上市申請;(2)其次,充分表達(dá)FDA在生物類似藥開發(fā)與注冊審批指導(dǎo)原則制定方面的立場。
[Abstract]:Biological similar drugs are new drugs that have entered the market after original research, and are highly similar to original biological products in safety, purity and titer. The European Drug Administration (EMA) has played a leading role in the formulation of the registration and approval policy for biological analogues, while the WHO (WHO) is to promote the world. The United States Food and Drug Administration (FDA) has recently been authorized to approve biological similar drug.BPCI act in March 23, 2010, based on the "Biologics Price Competition and Innovation (BPCI) Act" approved by the United States Congress in 2009. In order to listen to public opinion on the registration and approval policy of biological similar drugs, FDA held a public hearing on 2 - 3 November 2010. Then, FDA established a biological similar drug review committee (BRC) for scientific issues related to the development of biological similar drugs, as well as the registration and approval guidelines for the approval of biological similar drugs. The draft guidelines for 3 Biological similar drugs (scientific purposes, key quality indicators, and questions and answers) were enacted by.FDA in February 9, 2012. The draft has 2 purposes: (1) first, to help developers to prove the biological similarity of similar drugs, and to submit them on the basis of the public health service (PHS) act 351st (k). City application; (2) Secondly, fully express the position of FDA in the formulation of the guidelines for the development and registration of biological analogues.
【作者單位】： Peking
【分類號】：R95

【共引文獻(xiàn)】

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本文編號：2141897