【摘要】：方法的適用性評(píng)價(jià)是判斷一個(gè)方法運(yùn)行是否正常,能否達(dá)到其應(yīng)用需求的重要內(nèi)容。由于生物活性測(cè)定法(生測(cè)法)的檢測(cè)體系復(fù)雜,影響因素較多,對(duì)其適用性評(píng)價(jià)的指標(biāo)探討較少。本文借鑒化學(xué)法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)相關(guān)理論,探討生物測(cè)定法中的相關(guān)內(nèi)容及其特殊性。其中主要對(duì)生測(cè)法的系統(tǒng)適用性和樣品適用性試驗(yàn)的指標(biāo)選擇、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法等進(jìn)行了分析和討論。通過對(duì)比分析發(fā)現(xiàn),生測(cè)法方法適用性試驗(yàn)理論體系尚待進(jìn)一步規(guī)范。
[Abstract]:The evaluation of the applicability of the method is an important content to judge whether a method is running normally and whether it can meet the requirements of its application. Because the detection system of bioactivity assay (bioassay) is complex and the influencing factors are many, the evaluation index of its applicability is less discussed. Based on the theory of chemical system applicability test, this paper discusses the content and particularity of bioassay. The system applicability of bioassay and the index selection of sample applicability test, acceptance criteria and evaluation methods are mainly analyzed and discussed in this paper. Through comparative analysis, it is found that the applicability test theory system of bioassay method needs to be further standardized.
【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【分類號(hào)】：R927

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本文編號(hào)：2126848