本文選題：臨床試驗(yàn) + 醫(yī)療器械�。� 參考：《分子診斷與治療雜志》2016年03期

【摘要】：正醫(yī)療器械是現(xiàn)代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛(wèi)生和健康保障體系中最為重要的基礎(chǔ)裝備,其發(fā)展不僅需要新的科學(xué)技術(shù)的應(yīng)用支撐,更需要通過科學(xué)的臨床試驗(yàn)研究,確保新的科學(xué)技術(shù)應(yīng)用于人體的有效性和安全性。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家局)頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)是獲得臨床評(píng)價(jià)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的重要途徑之一,其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和
[Abstract]:Orthodontic medical devices are the most important basic equipment in modern clinical diagnosis, treatment, disease prevention and control, public health and health security system. Its development needs not only the application of new science and technology, but also the scientific clinical trial research. To ensure the effectiveness and safety of the new science and technology applied to the human body. According to the regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices issued by the State Food and Drug Administration (hereinafter referred to as the State Administration) and the measures for the Registration and Administration of Medical Devices, clinical trials shall be conducted when applying for the registration of the second and third categories of medical devices. Clinical trial is one of the important ways to obtain the basic data of clinical evaluation, its authenticity, accuracy and accuracy.
【作者單位】： 中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司產(chǎn)品注冊(cè)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)部;
【基金】：“863”計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目(2011AA02A101) 廣州市科技計(jì)劃(2014Y2-00220)
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 田少雷,曹彩;臨床試驗(yàn)研究者的資格和職責(zé)[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年04期

2 田少雷,劉曉梅;藥品臨床試驗(yàn)申辦者的職責(zé)[J];中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)刊;2000年06期

3 宮巖華;視察——藥品臨床試驗(yàn)的監(jiān)督與檢查[J];中國(guó)藥事;2000年03期

4 顏敏,吳曄,李少麗;新藥Ⅳ期臨床試驗(yàn)淺談[J];中國(guó)藥事;2000年04期

5 解琴;首期全國(guó)藥品臨床試驗(yàn)監(jiān)查員培訓(xùn)班在京舉行[J];中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志;2001年03期

6 趙家良;臨床試驗(yàn)的原則與方法[J];中華眼科雜志;2001年01期

7 ;臨床醫(yī)學(xué)[J];國(guó)外科技資料目錄.醫(yī)藥衛(wèi)生;2001年11期

8 單淵東;進(jìn)一步規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)[J];中華醫(yī)學(xué)雜志;2002年12期

9 呂振琪 ,李斌和 ,郭曉杰;介紹一種參與臨床試驗(yàn)的成功模式[J];國(guó)外醫(yī)學(xué).護(hù)理學(xué)分冊(cè);2002年04期

10 孫燕;約翰·霍普金斯大學(xué)再次面對(duì)有關(guān)臨床試驗(yàn)的批評(píng)[J];英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2002年02期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 畢京峰;;臨床試驗(yàn)中“醫(yī)”、“患”權(quán)益保障所面臨的問題與挑戰(zhàn)[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)大會(huì)及專題報(bào)告資料[C];2013年

2 姚晨;;新藥臨床試驗(yàn)中Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)及銜接[A];全國(guó)新藥臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)研討會(huì)報(bào)告匯編[C];2004年

3 蔣發(fā)燁;吳一龍;余細(xì)勇;楊敏;江飛舟;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制[A];2008第十一次全國(guó)臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)論文集[C];2008年

4 劉建平;;中醫(yī)臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀及評(píng)價(jià)方法[A];循證醫(yī)學(xué)方法在中西醫(yī)結(jié)合皮膚病臨床研究中的應(yīng)用論文集[C];2012年

5 魏艷;袁佳音;吳松澤;張淼;羅柱;馮萍;梁茂植;劉春濤;;中國(guó)臨床試驗(yàn)潛在受試者參與意愿及動(dòng)機(jī)的調(diào)查報(bào)告[A];第十三次全國(guó)臨床藥理學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)論文匯編[C];2012年

6 程曉華;劉麗忠;夏春華;熊玉卿;呂農(nóng)華;;淺談重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)實(shí)施下的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

7 丁雪鷹;江一峰;李嘯華;祝延紅;姚莉莉;李曉宇;劉皋林;;基于醫(yī)院HIS系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)設(shè)計(jì)與實(shí)踐[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

8 全婷;曾代文;嚴(yán)曉梁;;臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)前質(zhì)量管理[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

9 劉麗忠;程曉華;呂農(nóng)華;熊玉卿;李永昊;夏春華;;藥物臨床試驗(yàn)全流程信息化管理系統(tǒng)的開發(fā)應(yīng)用[A];中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)首屆學(xué)術(shù)研討會(huì)論文匯編[C];2013年

10 雷敏;趙其憲;王文杰;;淺談臨床試驗(yàn)室人力資源管理[A];第三屆全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理學(xué)術(shù)會(huì)議論文匯編[C];2005年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前10條

1 肖瑋;百億藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)黑幕追查[N];北京商報(bào);2007年

2 肖瑋;百億藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)無人監(jiān)管成盲點(diǎn)[N];中國(guó)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào);2007年

3 邵建國(guó);走,到亞洲做臨床試驗(yàn)去[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2007年

4 記者 李陽(yáng);世遞國(guó)際中國(guó)臨床試驗(yàn)供應(yīng)鏈中心揭幕[N];現(xiàn)代物流報(bào);2008年

5 張旭邋實(shí)習(xí)生 孫孟;中國(guó)臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)蓄勢(shì)待發(fā)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2008年

6 北京大學(xué)臨床藥理研究所 單愛蓮;合同研究組織為臨床試驗(yàn)提供專業(yè)化服務(wù)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2010年

7 賴強(qiáng);臨床試驗(yàn)東移漸密[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2008年

8 本報(bào)記者 張旭;受試臨床試驗(yàn)：是奉獻(xiàn)者不是小白鼠[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2012年

9 浙江工業(yè)大學(xué)法學(xué)院講師 法學(xué)博士 杜儀方;應(yīng)健全食品人體臨床試驗(yàn)制度[N];東方早報(bào);2012年

10 許俊才 上海醫(yī)藥臨床研究中心副主任 上海杰醫(yī)藥創(chuàng)始人;臨床試驗(yàn)的科學(xué)基礎(chǔ)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前10條

1 孔雨佳;疫苗臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與安全性分析策略[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2015年

2 王瑛;中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證[D];成都中醫(yī)藥大學(xué);2002年

3 薛禾生;小規(guī)模臨床試驗(yàn)中重復(fù)觀測(cè)資料的療效判定統(tǒng)計(jì)方法[D];第四軍醫(yī)大學(xué);1989年

4 金歡;腫瘤臨床試驗(yàn)中三個(gè)實(shí)際問題的統(tǒng)計(jì)方法研究[D];復(fù)旦大學(xué);2011年

5 陸健;臨床試驗(yàn)電子化數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)的開發(fā)及應(yīng)用[D];第二軍醫(yī)大學(xué);2012年

6 郭靜;臨床試驗(yàn)中的期中分析方法及相關(guān)問題研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2002年

7 于莉莉;臨床試驗(yàn)中適應(yīng)性設(shè)計(jì)若干問題的探索性研究[D];第四軍醫(yī)大學(xué);2007年

8 王曉敏;隨機(jī)臨床試驗(yàn)的倫理問題研究[D];中南大學(xué);2013年

9 劉云濤;中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)中非劣效性評(píng)價(jià)方法的比較研究[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

10 毛勇;應(yīng)用多層模型分析外周動(dòng)脈病危險(xiǎn)因素及Ⅳ期臨床試驗(yàn)藥物安全性和有效性[D];復(fù)旦大學(xué);2012年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 王云慧;DataLabs系統(tǒng)中電子化邏輯核查規(guī)范設(shè)計(jì)的優(yōu)化[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

2 陸麒;我國(guó)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的現(xiàn)狀與需求分析[D];復(fù)旦大學(xué);2013年

3 高菡;基于CDASH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的評(píng)價(jià)[D];復(fù)旦大學(xué);2014年

4 劉超;中國(guó)臨床監(jiān)查員履職與障礙因素分析[D];浙江工業(yè)大學(xué);2013年

5 付曉娟;中美藥品臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保障措施的對(duì)比研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2008年

6 葛晶晶;美國(guó)FDA《臨床研究監(jiān)督—基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行臨床監(jiān)查的策略指南》草案研究[D];黑龍江中醫(yī)藥大學(xué);2012年

7 侯守璐;臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理系統(tǒng)的開發(fā)與應(yīng)用[D];沈陽(yáng)工業(yè)大學(xué);2014年

8 王超群;臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)的現(xiàn)狀與對(duì)策[D];暨南大學(xué);2014年

9 嚴(yán)康;臨床試驗(yàn)中影響受試者招募的因素分析[D];南京中醫(yī)藥大學(xué);2015年

10 姚寧;殺微生物劑臨床試驗(yàn)參加意愿影響因素研究[D];重慶醫(yī)科大學(xué);2011年

，

本文編號(hào)：2117061