本文選題：臨床試驗(yàn) + 數(shù)據(jù)質(zhì)量　； 參考：《藥學(xué)學(xué)報(bào)》2015年11期

【摘要】：臨床試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)可信性不僅只是數(shù)據(jù)結(jié)果分析的正確性,還涉及到獲得這些試驗(yàn)結(jié)果的試驗(yàn)全生命周期中的數(shù)據(jù)質(zhì)量及其數(shù)據(jù)文檔的真實(shí)完整性,和獲得它們的過程合規(guī)性。遵循良好臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)意味著試驗(yàn)數(shù)據(jù)及其數(shù)據(jù)文件的管理也應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)完整,這樣才能使試驗(yàn)數(shù)據(jù)成為驗(yàn)證試驗(yàn)藥物安全有效的有力證據(jù)。所以,對(duì)臨床試驗(yàn)及其數(shù)據(jù)質(zhì)量的監(jiān)查不能只停留在試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析的可信性和可靠性的驗(yàn)證上,還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)生這些相關(guān)數(shù)據(jù)的試驗(yàn)管理過程和規(guī)程、數(shù)據(jù)文檔的合規(guī)性和科學(xué)性的考量上。
[Abstract]:The quality and credibility of clinical trials are not only the correctness of the analysis of data results, but also the quality of data and the true integrity of data documents throughout the life cycle of the trials in which the results of these trials are obtained. And the process of obtaining them. Following the standard of good clinical trial quality management means that the management of test data and its data files should be true and complete, so that the test data can become a strong evidence to verify the safety and effectiveness of experimental drugs. Therefore, the monitoring of clinical trials and their data quality should not only focus on the verification of the credibility and reliability of the analysis of the test data, but also include the process and procedures of the test management that generate these relevant data, Data document compliance and scientific considerations.
【作者單位】： 北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司;美達(dá)臨床數(shù)據(jù)技術(shù)有限公司;
【分類號(hào)】：R95

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