本文選題：臨床試驗 + 數(shù)據(jù)質(zhì)量��； 參考：《藥學學報》2015年11期

【摘要】：臨床試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)可信性不僅只是數(shù)據(jù)結(jié)果分析的正確性,還涉及到獲得這些試驗結(jié)果的試驗全生命周期中的數(shù)據(jù)質(zhì)量及其數(shù)據(jù)文檔的真實完整性,和獲得它們的過程合規(guī)性。遵循良好臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范標準意味著試驗數(shù)據(jù)及其數(shù)據(jù)文件的管理也應當做到真實完整,這樣才能使試驗數(shù)據(jù)成為驗證試驗藥物安全有效的有力證據(jù)。所以,對臨床試驗及其數(shù)據(jù)質(zhì)量的監(jiān)查不能只停留在試驗數(shù)據(jù)分析的可信性和可靠性的驗證上,還應當包括產(chǎn)生這些相關數(shù)據(jù)的試驗管理過程和規(guī)程、數(shù)據(jù)文檔的合規(guī)性和科學性的考量上。
[Abstract]:The quality and credibility of clinical trials are not only the correctness of the analysis of data results, but also the quality of data and the true integrity of data documents throughout the life cycle of the trials in which the results of these trials are obtained. And the process of obtaining them. Following the standard of good clinical trial quality management means that the management of test data and its data files should be true and complete, so that the test data can become a strong evidence to verify the safety and effectiveness of experimental drugs. Therefore, the monitoring of clinical trials and their data quality should not only focus on the verification of the credibility and reliability of the analysis of the test data, but also include the process and procedures of the test management that generate these relevant data, Data document compliance and scientific considerations.
【作者單位】： 北京科林利康醫(yī)學研究有限公司;美達臨床數(shù)據(jù)技術有限公司;
【分類號】：R95

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