發(fā)布時(shí)間：2018-07-06 16:09

  本文選題：藥物 + Ⅰ期臨床試驗(yàn)��； 參考：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2017年13期

【摘要】：Ⅰ期藥物臨床研究橋接了臨床前研究和后續(xù)的Ⅱ期和Ⅲ期臨床研究,對(duì)藥物的早期有效性和安全性評(píng)價(jià)、開發(fā)策略和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等至關(guān)重要。良好的質(zhì)量管理和控制能夠保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、準(zhǔn)確,從而為后續(xù)臨床試驗(yàn)的推薦給藥劑量和給藥方案等提供重要參考。本文將從臨床部分和檢測(cè)部分闡述Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,旨在從源頭上切實(shí)保障人民群眾的用藥安全、助力健康中國。
[Abstract]:Phase I drug clinical research bridges preclinical research and subsequent phase II and III clinical studies, which is very important for the early evaluation of drug efficacy and safety, development strategy and risk assessment. Good quality management and control can ensure the truth and accuracy of the test results, thus providing an important reference for the recommended dosage and regimen of the subsequent clinical trials. This article will expound the quality management of phase I drug clinical trial from the clinical part and the detection part, in order to ensure the safety of the people's medicine and help to healthy China from the source.
【作者單位】： 首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院藥事部;
【基金】：國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)基金資助項(xiàng)目(2014ZX09303302) 北京市自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(7164262)
【分類號(hào)】：R95

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 陶立波;藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)[J];浙江預(yù)防醫(yī)學(xué);2001年01期

2 汪小平,夏培元,陳勇川,劉松青,張宏雁,徐迪雄;抓好機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作,提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量[J];重慶醫(yī)學(xué);2005年06期

3 薛潔 ,孫紅艷 ,孫強(qiáng);控制藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵步驟[J];新疆中醫(yī)藥;2005年03期

4 ;藥物臨床試驗(yàn)備案的規(guī)定與要求[J];首都醫(yī)藥;2006年12期

5 劉利軍;張永;毛源;楊靜;劉斌;李睿;;藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室職能的規(guī)范建議[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2006年34期

6 趙亞利;崔樹起;許穎;彭曉霞;;藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施階段存在問題的問卷調(diào)查[J];藥物流行病學(xué)雜志;2006年06期

7 李育民;郭江水;王曉霞;;我院承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的體會(huì)[J];中國藥物與臨床;2007年06期

8 徐懿萍;葉蓓華;徐勤毅;夏振煒;姜昌斌;;加強(qiáng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的探索[J];解放軍醫(yī)院管理雜志;2007年08期

9 Susan Mayor;孫靜;;英國一項(xiàng)報(bào)告建議Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)更完善[J];英國醫(yī)學(xué)雜志(中文版);2007年04期

10 宋華琳;;保護(hù),是前提,也是本質(zhì)——“藥物臨床試驗(yàn)中的權(quán)利保護(hù)”的探討[J];中國處方藥;2007年09期

相關(guān)會(huì)議論文 前10條

1 劉文娜;路遙;周濵;;多中心藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理模式探析[A];中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)科研管理學(xué)分會(huì)第十次學(xué)術(shù)年會(huì)暨第二屆醫(yī)學(xué)科研管理研討會(huì)征文匯編[C];2006年

2 陳亮;胡大強(qiáng);向明鳳;宋宏宇;徐靖;王晶晶;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制方法與體會(huì)[A];2010年度全國醫(yī)藥學(xué)術(shù)論文交流會(huì)暨臨床藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)研究進(jìn)展培訓(xùn)班論文集[C];2010年

3 王少華;張媛媛;趙艷;;藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制淺析[A];2010年中國藥學(xué)大會(huì)暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2103374