本文選題：胰島素 + 高分子蛋白質(zhì)��； 參考：《南開大學(xué)學(xué)報(自然科學(xué)版)》2017年01期

【摘要】：采用高效液相色譜法,以牛血清白蛋白為標(biāo)準(zhǔn),對照品對生物提取法制備的藥用胰島素中高分子蛋白質(zhì)雜質(zhì)進行含量測定,高分子蛋白和胰島素保留時間分別在7.2-9.2 min和12.0 min之間,能夠達到基線分離,整個過程控制相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD10%,符合生產(chǎn)工藝要求.對后期生產(chǎn)工藝實施兩種不同改進措施(1、2)得到的產(chǎn)品胰島素含量90%,符合國家生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn).實驗結(jié)果表明實施工藝改進措施2后能生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用胰島素.研究建立的測定方法適合原料藥胰島素企業(yè)對生產(chǎn)過程中高分子蛋白質(zhì)雜質(zhì)含量控制,并為生物提取法進行原料藥胰島素研究與開發(fā)提供相關(guān)技術(shù)信息.
[Abstract]:The content of high molecular protein impurities in medicinal insulin prepared by biological extraction was determined by high performance liquid chromatography (HPLC) with bovine serum albumin (BSA) as standard. The retention time of polymer protein and insulin were between 7.2-9.2 min and 12.0 min, respectively, which could achieve baseline separation, and the whole process controlled relative standard deviation (RSD10), which met the requirements of production process. The insulin content of the product obtained by two different improvement measures (1 / 2) is in accordance with the national production standard. The experimental results show that the pharmaceutical insulin can be produced according with the national standard after the implementation of technological improvement measure 2. The established method is suitable for the control of high molecular protein impurity content in the production process of the crude drug insulin, and provides the relevant technical information for the research and development of the crude drug insulin by biological extraction method.
【作者單位】： 蚌埠醫(yī)學(xué)院;安徽宏業(yè)藥業(yè)有限公司;安徽省蚌埠市食品藥品監(jiān)督管理局;
【基金】：安徽省高等學(xué)校省級優(yōu)秀青年人才基金重點項目(2013SQRL051ZD) 安徽省高等教育振興計劃重大教學(xué)改革研究項目(2015zdjy101) 蚌埠市社會科學(xué)規(guī)劃項目(BB16B019) 安徽省自然科學(xué)基金項目(1308085QB24) 國家級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)訓(xùn)練計劃項目(201410367014,201510367003) 蚌埠醫(yī)學(xué)院教學(xué)研究項目(jyxm1506)
【分類號】：R927

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