本文選題：生物等效性 + 仿制藥　； 參考：《中國新藥雜志》2017年15期

【摘要】：本文主要采用文獻(xiàn)分析法,通過查閱FDA官網(wǎng)及有關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)FDA仿制藥生物等效性研究管理體制。FDA仿制藥生物等效性研究管理體系不斷更新完善,在仿制藥管理的大整體中,目前FDA有較為科學(xué)完善的仿制藥生物等效性研究的管理體系。我國仿制藥生物等效性研究管理起步晚、發(fā)展緩慢,仿制藥生物等效性研究管理工作的系統(tǒng)化、科學(xué)性、專業(yè)性均有待提高。我國應(yīng)建立仿制藥申請生物等效性審評專門機構(gòu)、遵循科學(xué)合理的生物等效性審評標(biāo)準(zhǔn)、完善生物等效性研究指導(dǎo)原則、明確生物等效性試驗數(shù)據(jù)資料內(nèi)容等,促進我國仿制藥生物等效性研究管理更加科學(xué)與完善。
[Abstract]:This article mainly adopts the literature analysis method, through consulting the FDA official website and the related literature, summarizes the FDA generic drug bioequivalence research management system. The FDA generic drug bioequivalence research management system is constantly updated and perfected, in the generic drug management big whole, At present, FDA has a scientific and perfect management system for the study of bioequivalence of generic drugs. In China, the research management of bioequivalence of generic drugs started late and developed slowly. The management of bioequivalence of generic drugs needs to be improved in a systematic, scientific and professional way. China should establish a special organization for the bioequivalence evaluation of generic drugs, follow the scientific and reasonable criteria for bioequivalence evaluation, perfect the guiding principles of bioequivalence research, and clarify the contents of the data of bioequivalence test, etc. To promote the research and management of bioequivalence of generic drugs in China is more scientific and perfect.
【作者單位】： 沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;遼寧藥聯(lián)制藥有限公司;
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前6條

1 蔣琳;郭文;華雪蔚;周斌;;國家藥品價格談判背景下我國專利藥品市場分析[J];世界臨床藥物;2017年05期

2 陳少羽;李鈞;;美國FDA對仿制藥審批監(jiān)管的政策沿革[J];中國新藥雜志;2016年01期

3 謝沐風(fēng);;對美國FDA推薦的兩個仿制藥研發(fā)模板(原料藥+制劑)解讀與點評——暨如何科學(xué)客觀、準(zhǔn)確理性地制訂雜質(zhì)控制策略和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2015年08期

4 趙明;謝松梅;楊勁;魏敏吉;;關(guān)于生物等效性試驗中血藥峰濃度等效界值的思考[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2014年10期

5 張逸凡;鐘大放;;歐美國家口服固體制劑生物等效性試驗指導(dǎo)原則的要點和啟示[J];中國新藥雜志;2014年13期

6 高連用,劉昌孝;FDA藥物體內(nèi)生物等效性指導(dǎo)原則介紹[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué)雜志;1997年01期

【共引文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 杜丹;楊悅;;美國FDA仿制藥生物等效性研究管理與啟示[J];中國新藥雜志;2017年15期

2 楊丹;馬超;陳欣怡;陳泊穎;任曉文;;仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的生物豁免原則及各國及國際組織的生物等效性豁免品種[J];藥物評價研究;2017年02期

3 華東;;美國仿制藥質(zhì)量一致性評價經(jīng)驗對我國的啟示[J];北方藥學(xué);2017年02期

4 朱鳳昌;王愛國;韓鳳;曹秀萍;蔣奎;丁麗霞;;口服固體仿制藥品生物等效性研究國際指導(dǎo)原則要點調(diào)研[J];中國藥學(xué)雜志;2016年20期

5 朱鳳昌;王愛國;韓鳳;張華吉;丁麗霞;;美國FDA《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》高變異性藥物生物等效性指導(dǎo)原則調(diào)研[J];中國藥物評價;2016年05期

6 孟欣;宋躍晉;;我國仿制藥發(fā)展的SWOT分析[J];中國藥房;2016年28期

7 朱鳳昌;王愛國;鄭穩(wěn)生;韓鳳;曹秀萍;蔣奎;孫文虹;丁麗霞;;美國食品藥品管理局(FDA)部分《特定藥物的生物等效性指導(dǎo)原則》的介紹和分析[J];中國藥學(xué)雜志;2016年18期

8 劉倩;南楠;朱鳳昌;曹秀萍;丁麗霞;許鳴鏑;;美國食品藥品監(jiān)督管理局特定藥物的生物等效性指導(dǎo)建議介紹[J];中國新藥雜志;2016年14期

9 朱賽楠,馬林茂;生物利用度—生物等效性評價方法概述[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2003年05期

10 何林,王建新,李銅鈴,程強,李倸;鹽酸地爾硫控釋膠囊的藥代動力學(xué)和生物利用度[J];中國藥學(xué)雜志;2000年09期

【二級參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前5條

1 謝沐風(fēng);;再談仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究思路之我見[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2015年05期

2 謝沐風(fēng);;仿制藥研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)研究思路之我見[J];中國醫(yī)藥工業(yè)雜志;2013年11期

3 鐘大放;李高;劉昌孝;;藥物制劑生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則(草案)[J];藥物評價研究;2011年05期

4 陳欣;劉勇;;專利藥價格過高問題探討[J];價格理論與實踐;2006年07期

5 李立明 ,呂筠;公共衛(wèi)生領(lǐng)域熱點問題回顧[J];中國公共衛(wèi)生;2002年11期

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 黃欽;魏春敏;;淺談高變異藥物的生物等效性研究[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2007年08期

2 ;生物等效性與治療等效性的現(xiàn)代思考[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2007年10期

3 劉東陽;李麗;江驥;胡蓓;;高變異藥物的生物等效性研究進展[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2008年04期

4 張循范,劉翠芝,邴飛虹;如何評價生物等效性[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;1990年S1期

5 V W Steinijans;李鴻彬;;生物等效性研究的爭議[J];藥學(xué)進展;1993年01期

6 余自成;生物等效性研究中的若干問題[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2002年06期

7 陳峰,于浩,呂靜靜,趙楊,劉玉秀;生物等效性評價的統(tǒng)計分析方法[J];中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué);2004年08期

8 趙明;楊進波;趙德恒;張克堅;;統(tǒng)計學(xué)在生物等效性研究中的意義[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2006年04期

9 于洋;楊漢煜;胡玉欽;薛洪源;侯艷寧;;國產(chǎn)與進口吲達(dá)帕胺片在中國健康人體的生物等效性[J];中國臨床藥理學(xué)雜志;2006年06期

10 趙亮;婁子洋;劉敏;沈建平;張銀娣;張國慶;;異維A酸膠丸在健康人體的生物等效性研究[J];藥學(xué)服務(wù)與研究;2007年06期

相關(guān)會議論文 前10條

1 操繼躍;王瑜;;生物等效性假設(shè)檢驗原理與統(tǒng)計分析方法[A];中國畜牧獸醫(yī)學(xué)會獸醫(yī)藥理毒理學(xué)分會第九次學(xué)術(shù)討論會論文與摘要集[C];2006年

2 劉霞;黃榕波;黃錦雄;邱暢;張明;溫預(yù)關(guān);;氯氮平口腔崩解片在精神分裂癥病人體內(nèi)的生物等效性研究[A];中華醫(yī)學(xué)會精神病學(xué)分會第九次全國學(xué)術(shù)會議論文集[C];2011年

3 尤利紅;;阿莫西林克拉維酸鉀(7:1)分散片的生物等效性研究[A];2002全國青年藥理學(xué)英文學(xué)術(shù)會議論文匯編[C];2002年

4 趙俠;;生物等效性研究的試驗設(shè)計、實施及結(jié)果評價[A];2011藥物代謝及藥代動力學(xué)研討會論文集[C];2011年

5 廖英;;高效液相色譜-紫外檢測法測定人血漿中法羅培南的濃度及其生物等效性研究[A];2009年中國藥學(xué)大會暨第九屆中國藥師周論文集[C];2009年

6 張宏文;歐寧;謝林;王蔚青;梁艷;王永慶;袁紅宇;劉云;;單劑量口服非洛地平緩釋片的藥動學(xué)及生物等效性研究[A];2009年中國藥學(xué)大會暨第九屆中國藥師周論文集[C];2009年

7 廖英;;高效液相色譜-紫外檢測法測定人血漿中法羅培南的濃度及其生物等效性研究[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

8 張宏文;歐寧;謝林;王蔚青;梁艷;王永慶;袁紅宇;劉云;;單劑量口服非洛地平緩釋片的藥動學(xué)及生物等效性研究[A];2010年中國藥學(xué)大會暨第十屆中國藥師周論文集[C];2010年

9 余鵬;郭歆;冉黎靈;程航;谷振坤;吳蔚;張興艷;程澤能;;復(fù)方甘草酸苷分散片生物等效性研究[A];第九屆全國藥物和化學(xué)異物代謝學(xué)術(shù)會議論文集[C];2009年

10 鄭專杰;郝光濤;高洪志;李海燕;曲恒燕;李媛媛;劉澤源;;國產(chǎn)與進口吲達(dá)帕胺片在健康人體的藥代動力學(xué)及生物等效性研究[A];合理用藥及新藥評價專題研討會日程安排與論文摘要[C];2010年

相關(guān)重要報紙文章 前5條

1 吳一福;注重生物等效性的研究[N];中國醫(yī)藥報;2004年

2 國家食品藥品監(jiān)管局藥審中心過渡期品種集中審評專項工作小組;客觀規(guī)范進行生物等效性研究[N];中國醫(yī)藥報;2009年

3 國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心 王凌　張玉琥;看齊國際標(biāo)準(zhǔn) 加強質(zhì)量控制[N];中國醫(yī)藥報;2011年

4 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 謝松梅　楊志敏 呂東等;以原研產(chǎn)品為對照 保證仿制藥安全有效[N];中國醫(yī)藥報;2010年

5 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 陳曉媛;談如何提高我國已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量[N];中國醫(yī)藥報;2004年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前10條

1 羊秋梅;生物等效性的廣義P值檢驗[D];北京工業(yè)大學(xué);2012年

2 張曉曉;復(fù)方磺胺嘧啶混懸液在肉雞體內(nèi)的生物等效性及殘留檢測方法研究[D];中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院;2015年

3 閆超群;犬用阿莫西林克拉維酸鉀片生物等效性研究[D];華南農(nóng)業(yè)大學(xué);2016年

4 胡麟;統(tǒng)計學(xué)在生物等效性中的應(yīng)用[D];華中科技大學(xué);2005年

5 劉崢瑞;非所非那定體內(nèi)定量分析方法及生物等效性研究[D];吉林大學(xué);2008年

6 郭海杰;雙氯芬酸鈉緩釋片在健康人體的藥代動力學(xué)與生物等效性研究[D];中國醫(yī)科大學(xué);2008年

7 劉懿;利培酮分散片健康人體藥代動力學(xué)及生物等效性研究[D];鄭州大學(xué);2010年

8 陳麗芳;有限采樣法估算口服鹽酸二甲雙胍的生物等效性研究[D];天津醫(yī)科大學(xué);2009年

9 賀春暉;復(fù)方倍他米松注射液的人體藥代動力學(xué)及其生物等效性研究[D];南京醫(yī)科大學(xué);2011年

10 劉璨;長半衰期藥物縮短清洗期的生物等效性方法研究[D];天津大學(xué);2012年

，

本文編號：2077114