本文選題：生物等效性 + 仿制藥��； 參考：《中國(guó)新藥雜志》2017年15期

【摘要】：本文主要采用文獻(xiàn)分析法,通過查閱FDA官網(wǎng)及有關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)FDA仿制藥生物等效性研究管理體制。FDA仿制藥生物等效性研究管理體系不斷更新完善,在仿制藥管理的大整體中,目前FDA有較為科學(xué)完善的仿制藥生物等效性研究的管理體系。我國(guó)仿制藥生物等效性研究管理起步晚、發(fā)展緩慢,仿制藥生物等效性研究管理工作的系統(tǒng)化、科學(xué)性、專業(yè)性均有待提高。我國(guó)應(yīng)建立仿制藥申請(qǐng)生物等效性審評(píng)專門機(jī)構(gòu)、遵循科學(xué)合理的生物等效性審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、完善生物等效性研究指導(dǎo)原則、明確生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料內(nèi)容等,促進(jìn)我國(guó)仿制藥生物等效性研究管理更加科學(xué)與完善。
[Abstract]:This article mainly adopts the literature analysis method, through consulting the FDA official website and the related literature, summarizes the FDA generic drug bioequivalence research management system. The FDA generic drug bioequivalence research management system is constantly updated and perfected, in the generic drug management big whole, At present, FDA has a scientific and perfect management system for the study of bioequivalence of generic drugs. In China, the research management of bioequivalence of generic drugs started late and developed slowly. The management of bioequivalence of generic drugs needs to be improved in a systematic, scientific and professional way. China should establish a special organization for the bioequivalence evaluation of generic drugs, follow the scientific and reasonable criteria for bioequivalence evaluation, perfect the guiding principles of bioequivalence research, and clarify the contents of the data of bioequivalence test, etc. To promote the research and management of bioequivalence of generic drugs in China is more scientific and perfect.
【作者單位】： 沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院;遼寧藥聯(lián)制藥有限公司;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：2077114