本文選題：注射用醋酸亮丙瑞林微球 + 粒徑及其分布�。� 參考：《中國新藥雜志》2017年08期

【摘要】：目的:對影響注射用醋酸亮丙瑞林微球粒徑測定的關(guān)鍵因素進(jìn)行探討,建立微球粒徑測量的最優(yōu)方法。方法:分別考察攪拌速度、攪拌時間、超聲時間、樣品取樣量和助懸劑對微球制劑粒徑及其分布測定的影響,確定最適實(shí)驗(yàn)條件。取醋酸亮丙瑞林微球樣品20 mg,加入助懸劑1 mL,輕輕振搖至形成均勻混懸液,然后將混懸液傾倒至已加水的樣品池中,攪拌轉(zhuǎn)速為2 200 r·min~(-1),超聲1 min,重復(fù)測定。結(jié)果:超聲、攪拌時間、轉(zhuǎn)速對微球粒徑測定結(jié)果具有顯著影響;對3家企業(yè)的注射用醋酸亮丙瑞林微球的粒徑及其分布進(jìn)行了測定,企業(yè)A和B微球制劑粒徑及其分布比較一致,與企業(yè)C微球制劑差異較大。結(jié)論:通過確定激光散射法測定粒徑及其分布的最優(yōu)條件,可有效對注射用亮丙瑞林微球的粒度進(jìn)行控制。
[Abstract]:Objective : To study the key factors affecting the particle size determination of leuprolide acetate microspheres for injection . The optimal conditions for the determination of particle size and distribution of microspheres were investigated .
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;葛蘭素史克(中國)投資有限公司;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)資助項(xiàng)目(2015ZX09303001)
【分類號】：R927

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本文編號：2076006