本文選題：臨床試驗(yàn) + 藥物毒性�。� 參考：《中國(guó)新藥與臨床雜志》2017年07期

【摘要】：在臨床研究中,嚴(yán)重不良事件報(bào)告是保證受試者安全性的重要手段,既關(guān)系到研究者的利益,也關(guān)系到試驗(yàn)干預(yù)措施的安全性評(píng)價(jià)。本文從倫理審查的角度對(duì)臨床研究中嚴(yán)重不良事件報(bào)告的有關(guān)要求進(jìn)行梳理,對(duì)于報(bào)告過(guò)程中經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行探討,旨在為臨床研究者提供嚴(yán)重不良事件報(bào)告的基礎(chǔ)性信息并提出常見(jiàn)問(wèn)題的改進(jìn)建議,提高報(bào)告的規(guī)范性,保護(hù)受試者安全。
[Abstract]:In clinical research, severe adverse events report is an important means to ensure the safety of subjects, which is not only related to the interests of researchers, but also related to the safety evaluation of experimental interventions. From the perspective of ethical review, this paper combs the relevant requirements of serious adverse events reporting in clinical research, and discusses the problems frequently encountered in the process of reporting. The purpose of this paper is to provide basic information for clinical researchers to report serious adverse events and to put forward some suggestions to improve the common problems, to improve the standard of reporting and to protect the safety of subjects.
【作者單位】： 廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院/廣東省中醫(yī)院;
【基金】：國(guó)家科技重大專項(xiàng)-重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目(2012ZX09303009-003) 廣東省財(cái)政廳專項(xiàng)([2014]157號(hào)) 廣東省中醫(yī)院中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項(xiàng)(YN2015MS15)
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前9條

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【共引文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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3 陳穎;朱向s，

本文編號(hào)：2075976