本文選題：抗菌藥 + 說明書　； 參考：《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2015年16期

【摘要】：本文主要根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和專業(yè)知識(shí)并參考美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的要求,分析近年注冊(cè)申報(bào)的46例抗菌藥說明書樣稿存在的問題并列舉典型實(shí)例,希望對(duì)提高我國(guó)抗菌藥說明書質(zhì)量有益。
[Abstract]:According to the relevant laws and regulations, guiding principles and professional knowledge of our country and referring to the requirements of the Food and Drug Administration of the United States, this paper analyzes the problems existing in 46 sample copies of antimicrobial instructions registered in recent years and enumerates typical examples. It is hoped that it will be beneficial to improve the quality of antimicrobial instructions in China.
【作者單位】： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R954

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