本文選題：藥品數(shù)據(jù)保護制度 + 新化學(xué)實體��； 參考：《中國新藥雜志》2015年06期

【摘要】：在中國藥品數(shù)據(jù)保護制度框架下,探討新化學(xué)實體(NCE)界定若干問題,為我國NCE界定工作及《藥品管理法》相關(guān)修改提供借鑒和參考�；谑澜绺鲊鳱CE界定經(jīng)驗,歸納合法性、合理性和合規(guī)性三原則,并對我國NCE界定若干問題進行重點探討。我國應(yīng)根據(jù)NCE界定全球發(fā)展大趨勢,遵循合法性、合理性和合規(guī)性原則,合理界定適合我國國情NCE定義,保障公眾健康福利、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
[Abstract]:Under the framework of China's drug data protection system, this paper discusses some problems in the definition of new chemical entity NCE, and provides reference and reference for the definition of NCE in China and the relevant revision of the Drug Administration Law. Based on the NCE definition experience of various countries in the world, this paper sums up the three principles of legitimacy, rationality and compliance, and probes into some problems of NCE definition in China. China should define the trend of global development according to NCE, follow the principles of legality, rationality and compliance, reasonably define NCE according to our national conditions, protect public health and welfare, and promote the transformation and upgrading of pharmaceutical industry.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué);
【基金】：國家社會科學(xué)基金(13BFX120):《TRIPS框架下中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度研究》 國家食品藥品監(jiān)管管理總局委托項目:《生物制品數(shù)據(jù)保護策略研究》
【分類號】：R95

【參考文獻】

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【共引文獻】

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【二級參考文獻】

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本文編號：2032817