本文選題：藥品審評 + 技術(shù)審評報告��； 參考：《中國新藥雜志》2017年21期

【摘要】：審評報告是藥品技術(shù)評價和審批的核心文件,需要在符合法規(guī)的框架下,依據(jù)國內(nèi)外技術(shù)指導(dǎo)原則加以撰寫,其規(guī)范性、準(zhǔn)確性和可靠性是本文關(guān)注的焦點。近年來伴隨著CDE的改革舉措,新入職人員和外聘專家的培訓(xùn)和規(guī)范性管理的重要性日益為業(yè)內(nèi)外所重視。本文結(jié)合作者10余年的工作經(jīng)驗,以當(dāng)前最新的藥政法規(guī)為審批準(zhǔn)繩,以"信達(dá)雅"的要求規(guī)范文字使用,對審評報告的撰寫提出了自己的見解,供業(yè)界人士研討分享。
[Abstract]:The evaluation report is the core document for the technical evaluation and approval of drugs. It needs to be written according to the technical guiding principles at home and abroad under the framework of compliance with the laws and regulations. Its standardization, accuracy and reliability are the focus of this paper. In recent years, with the reform of CDE, the importance of training and normative management of new recruits and outside experts has been paid more and more attention. Based on the author's more than 10 years' working experience, taking the latest pharmaceutical administrative regulations as the criterion of examination and approval, and standardizing the use of the text in accordance with the requirements of "Cinda elegance", this paper puts forward his own opinions on the writing of the review report, which can be discussed and shared by the people in the industry.
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心;北京協(xié)和醫(yī)院;
【分類號】：R95

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本文編號：2023862