本文選題：美國(guó)食品和藥物管理局 + 臨床試驗(yàn)�。� 參考：《中國(guó)新藥與臨床雜志》2016年02期

【摘要】：申辦者或受其委托的合同研究組織(CRO)是藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起者和管理者,是保證藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵責(zé)任方。對(duì)其實(shí)施有效監(jiān)管應(yīng)當(dāng)是藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)。而我國(guó)目前對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申辦者和CRO的監(jiān)管措施及監(jiān)督檢查機(jī)制尚未健全。本文介紹了美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)對(duì)新藥臨床試驗(yàn)申辦者和CRO的監(jiān)管模式,并總結(jié)其中有益的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),以供借鑒。
[Abstract]:The applicant or contract research organization (CRO) is the initiator and manager of drug clinical trial and the key responsibility to ensure the quality of drug clinical trial. Effective supervision should be an important link in the supervision of drug clinical trials. However, the regulatory measures and mechanisms of CRO for clinical trials and CRO in China are not yet perfect. This paper introduces the regulatory model of FDAs for clinical trials of new drugs and CRO, and summarizes some useful experiences for reference.
【作者單位】： 上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心;
【分類號(hào)】：R95

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：2005642