本文選題：CRF + CDASH��； 參考：《復旦大學》2014年碩士論文

【摘要】：臨床試驗中的病例報告表(Case Report Form, CRF)是臨床試驗數據采集的主要工具,是臨床試驗中十分重要的文件。臨床試驗中CRF設計的質量直接影響了臨床試驗所收集數據的質量,關系到臨床試驗的成敗。臨床數據采集標準(Clinical Data Acquisition Standards Harmonization, CDASH)是臨床數據交換標準協會(Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)建立的標準之一,定義了臨床試驗數據采集的基本標準,用于簡化并規(guī)范臨床研究中的數據采集。CDASH基于美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration, FDA)推薦使用的臨床數據上報標準SDTM (Study Data Tabulation Model, SDTM)建立,其涉及了臨床研究中CRF的大部分通用域,包括的數據字段、字段類型、問題提示、編碼列表、CRF填寫指南等,可為CRF設計提供較為詳細的標準與指導。目前各大醫(yī)藥企業(yè)在臨床試驗中設計CRF時,仍基于各自的數據標準。但從FDA對SDTM的推薦來看,未來行業(yè)內CRF設計統一標準的實施趨勢是顯而易見的。在此背景下,在某臨床研究項目CRF設計實踐的基礎上,基于CDASH建立了對CRF評價的3個指標及應用方法。并將這套評價指標和方法應用于某大型跨國藥企CRF的評價,探究以該大型藥企為代表的制藥企業(yè)所用CRF與CDASH間目前存在的差異,從而為將來行業(yè)內CRF設計高質的發(fā)展和CDASH推廣前的優(yōu)化提供有效的參考借鑒。目的從CRF設計規(guī)范、高質發(fā)展的角度出發(fā),本課題基于目前有關臨床試驗數據采集認可度較高的CDASH標準,對某大型藥企當前使用的CRF進行評價,以期從課題的實踐與探索中提出對制藥企業(yè)CRF以及CDASH的發(fā)展建議。對CRF設計的要點和考慮因素予以總結,并開發(fā)滿足CDASH一致性規(guī)則的CRF模板,為行業(yè)內規(guī)范、高質的CRF設計提供有價值的指導。方法以某大型藥企某臨床研究項目為對象,基于其臨床試驗方案對其CRF進行設計；在對CRF設計實踐的基礎上,根據CDASH的一致性規(guī)則建立了有關完整數據收集、問題提示語和編碼列表的3項CRF客觀評價指標及具體應用方法,并將該套基于CDASH的評價指標及方法應用于某大型藥企ACRF中,分別按不同數據采集字段、不同域對其進行評價,并對評價結果進行了進一步的分析。根據分析結果,建立可彌補藥企A與CDASH間差異且滿足CDASH要求的CRF模板。結果實踐設計的CRF共包括28個模塊,覆蓋了該項臨床試驗所需采集的大多數數據模塊；按照CDASH一致性規(guī)則,建立了有關CRF數據收集完整度、問題提示語使用度和編碼列表映射度的3個評價指標及其具體應用方法。利用所建立的評價指標對某大型藥企的CRF進行評價結果顯示：該藥企CRF數據收集完整度和編碼列表映射度分別為100%(極力推薦變量)、83.85%均較高,且不同字段數據收集的完整度與CDASH定義的相應字段收集強度相符,而問題提示語的使用度為31.62%與CDASH還存在一定差距。按域的評價表明,某些域CRF問題提示語度或編碼列表使用度較低(Q0%),應當在今后的CRF設計中予以特別關注。從CDASH的角度對評價結果的分析發(fā)現,其入選/排除標準、體格檢查、不良事件域下存在可潛在增設的編碼列表�；谝陨习l(fā)現建立了同時滿足CDASH要求并借鑒藥企A優(yōu)勢的CRF模板(包含15個通用的安全域)。結論以某大型藥企為代表的制藥公司CRF設計成熟度可在完整數據收集、編碼列表映射上較好地滿足CDASH一致性規(guī)則的要求,而與CDASH問題提示語一致性規(guī)則間存在的一定差距。評價結果表明,為應對CDASH發(fā)展成為行業(yè)標準的趨勢,藥企應當從現在開始有所作為,具體可體現為調整各自的數據標準以達到與CDASH相適用的舉措。該研究中對CDASH特定域可增設的編碼列表的發(fā)現提示著——-CDASH這個作為在各大藥企CRF基礎上開發(fā)而來的數據采集標準,也應當繼續(xù)與行業(yè)內領先的制藥公司不斷交流,取其精華以保持并提升其作為潛在行業(yè)標準的質量。為達成業(yè)內CRF設計規(guī)范、高質發(fā)展的統一目標,需要CDASH和各制藥企業(yè)共同作出的努力。
[Abstract]:The clinical data acquisition standards ( CDASH ) , which is based on the design practice of clinical data interchange Standards Consortium ( CDISC ) , is used to evaluate the CRF and CDASH in clinical trials . The CRF is designed based on its clinical trial protocol ;
On the basis of CRF design practice , three CRF objective evaluation indexes and specific application methods for complete data collection , question prompt language and coding list are established according to the consistency rule of CDASH , and the evaluation indexes and methods based on CDASH are applied to ACRF of a large drug enterprise .
According to CDASH consistency rule , three evaluation indexes of CRF data collection completeness , problem prompt language usage and coding list mapping are established . The results show that CRF data collection integrity and coding list mapping are 100 % ( polar recommended variable ) and 83.85 % higher than those of CDASH .
【學位授予單位】：復旦大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2014
【分類號】：R969.4

【參考文獻】

相關期刊論文 前1條

1 田少雷;GCP對藥物臨床試驗的質量保證[J];中國新藥雜志;2002年11期

，

本文編號：2004496