本文選題：基于模型的藥物研發(fā) + 定量藥理學(xué)��； 參考：《中國臨床藥理學(xué)雜志》2017年20期

【摘要】：新藥研發(fā)中使用模型化評價方法,也即定量藥理學(xué)方法,已得到相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和支持。早在2004年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布的《新醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)鍵路徑的機(jī)遇與挑戰(zhàn)》白皮書中,就已將基于模型的藥物研發(fā)(MBDD)理念作為提高藥物研發(fā)水平的機(jī)遇之一,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)也有指導(dǎo)原則推薦使用MBDD方法。規(guī)范的文檔編制,可以保證MBDD結(jié)果的質(zhì)量和高效的審評,但目前國內(nèi)尚無MBDD文檔編制的規(guī)范。本文結(jié)合歐洲制藥工業(yè)協(xié)會聯(lián)盟(EFPIA)發(fā)布的模型介導(dǎo)的藥物研發(fā)(MID3)白皮書和FDA、歐洲藥品管理局(EMA)的指南,對MBDD規(guī)范的文檔編制提出合理建議,為業(yè)界MBDD文檔的撰寫提供參考。
[Abstract]:The application of model-based evaluation method, or quantitative pharmacology method, has been recognized and supported by relevant regulatory bodies in new drug research and development. As early as 2004, the Food and Drug Administration (FDA) published the White Paper "opportunities and challenges of critical paths for New Pharmaceutical products", which has taken the concept of model-based drug development (MBDDD) as one of the opportunities to improve the level of drug development. The State Food and Drug Administration (CFDA) also has guidelines to recommend the use of MBDD. Standardized documentation can ensure the quality and efficient evaluation of MBDD results, but there is no standard for MBDD documentation in China. Based on the model mediated drug research and development (MID3) white paper published by EFPIAA and the guidelines of FDA. European Drug Administration (EMA), this paper puts forward some reasonable suggestions on the documentation of MBDD specification, and provides a reference for the writing of MBDD documents in the industry.
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學(xué)藥物臨床研究中心;
【基金】：上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計(jì)劃基金資助項(xiàng)目(ZY3-CCCX-3-1001)
【分類號】：R95

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本文編號：1997284