發(fā)布時間：2018-06-08 01:01

  本文選題：藥物不良事件 + 不良事件上報��； 參考：《中國新藥雜志》2015年10期

【摘要】：目的:評估臨床研究者對發(fā)生藥物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上報機構(gòu)倫理委員會的意向性態(tài)度與實踐,旨在促進ADE及時上報。方法:本研究為一項預(yù)試驗(pilot study),采用問卷調(diào)查的形式,共計37個問卷條目對我院臨床主要研究者分別從4個方面進行問卷回饋調(diào)查,即"將ADE上報倫委會的意愿與態(tài)度"(13條目)、"每次遇到ADE發(fā)生并作處理的態(tài)度"(4條目)、"影響ADE上報倫委會的因素"(11條目)及"AE發(fā)生及其上報的相關(guān)知識"(9條目)。數(shù)據(jù)獲取后通過SPSS 18.0進行分析。結(jié)果:我院臨床專業(yè)組中29個主要研究者(問卷調(diào)查回饋率95%),當(dāng)發(fā)生ADE時有79.3%反饋將"竭盡全力"(intend to)上報,89.6%"設(shè)法"(try to)上報,86.3%"打算"(plan to)上報;研究者覺得上報ADE是"有價值的"(5.5±1.7),"有意義的"(3.3±2.2)、"可以讓更多人受益"(5.5±1.7)。部分研究者覺得上報ADE存有消極影響,會"增加醫(yī)療事故風(fēng)險","引發(fā)與其他醫(yī)師的關(guān)系緊張/妥協(xié)","破壞與患者之間的信任","擾亂正常的工作流程"及"耗費時間";不少研究者對AE上報缺乏相關(guān)知識。結(jié)論:進行試驗的研究者針對所發(fā)生的ADE有很強的意識或意愿上報倫理委員會,可基于自身知識不足或經(jīng)驗缺乏,需加強機構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)�；诒狙芯款A(yù)試驗其方法學(xué)等限制,在今后仍需在臨床中納入采用大樣本、多中心、設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼炗枰赃M一步驗證。
[Abstract]:Objective: to evaluate the intention and practice of clinical researchers to report ADE to the institutional ethics committee in order to promote the timely reporting of ADE. Methods: in this study, a pilot study was conducted in a pilot study. A total of 37 questionnaire entries were used to investigate the major clinical researchers in our hospital from four aspects. That is, "the intention and attitude of reporting ADE to the commission" (13 items), "the attitude of occurrence and treatment of ADE every time", "factors affecting ADE report to the commission" (11 entries) and "AE occurrence and related knowledge reported" (9 entries). The data were analyzed by SPSS 18.0. Results: 29 major researchers in our clinical specialty group (questionnaire feedback rate 95%, when ADE occurred, 79.3% of the feedback reported "do your best" intend to report 89.6% "try to try") to report "plan to" 86.3% "plan to" report); The researchers found that reporting ADE was "valuable" (5.5 鹵1.7), "meaningful" (3.3 鹵2.2) and "beneficial to more people" (5.5 鹵1.7). Some researchers feel that there is a negative impact on reporting ADE. It will "increase the risk of medical malpractice", "cause tension / compromise with other doctors", "destroy trust with patients", "disrupt normal work flow" and "waste time". Many researchers lack relevant knowledge of AE reports. Conclusion: the researchers involved in the experiment have strong awareness or willingness to report to the ethics committee in view of the occurrence of ADE, which can be based on their own lack of knowledge or experience, so the internal training should be strengthened. Based on the limitations of its methodology in this study, large sample, multi-center, and well-designed trials are still needed to be further validated in clinical practice in the future.
【作者單位】： 廣州中醫(yī)藥大學(xué)臨床藥理研究所;廣東省中醫(yī)院;廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院;世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會倫理審查委員會;中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所;
【基金】：國家自然科學(xué)基金(81473698) 教育部博士點基金項目(20124425110004) 廣東省財政廳項目([2014]157號) 2014年省級優(yōu)博培育項目(廣中醫(yī)研[2014]55號)
【分類號】：R969

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本文編號：1993652