本文選題：臨床研究 + 計算機系統(tǒng)��； 參考：《中國臨床藥理學雜志》2015年13期

【摘要】：臨床研究計算機系統(tǒng)的國際稽查主要關注臨床研究中的計算機系統(tǒng)是否符合藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的標準,遵循國家食品藥品監(jiān)督管理總局的法規(guī)和稽查軌跡,從管理控制、軟件及硬件認證、數(shù)據(jù)的完整性與安全性及各種文件記錄等方面進行檢查。本文結(jié)合國際法規(guī)及文獻,列出國際稽查要求,為業(yè)界對臨床研究計算機系統(tǒng)稽查或接受稽查提供參考。
[Abstract]:The international audit of the clinical research computer system is mainly concerned about whether the computer system in the clinical research conforms to the standard of quality control of clinical trials of drugs (GCPs), and follows the regulations and the track of inspection of the State Administration of Food and Drug Administration. Check from management control, software and hardware authentication, data integrity and security, and all kinds of documentation. Combined with international laws and documents, this paper lists the requirements of international audit, and provides references for the computer system audit or acceptance of clinical research.
【作者單位】： 上海中醫(yī)藥大學藥物臨床研究中心;上海博佳醫(yī)藥科技有限公司數(shù)據(jù)管理中心;
【基金】：上海市中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動計劃項目(ZYSNXD-CC-LCPJ) 創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設(2012ZX09303009-001)
【分類號】：R95;TP399-C8

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本文編號：1987080