本文選題：PMDA咨詢制度 + 藥品審評��； 參考：《中國新藥雜志》2017年07期

【摘要】：本文重點研究了日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)咨詢制度及其業(yè)務流程,尤其是對臨床試驗咨詢、新藥事前評價咨詢等內容進行深入分析,采用比較分析的方法將PMDA咨詢模式中高效成熟的工作經驗與我國藥品注冊審評中的咨詢制度進行比較,為我國藥品審評的審評資源有限等制約因素提出了可借鑒的意見。
[Abstract]:This paper focuses on the study of the consulting system and business process of pharmaceutical and Medical Devices agencyda, a comprehensive institution of pharmaceutical and medical devices in Japan, especially on the contents of clinical trial consultation and new drug pre-evaluation consultation, etc. By using the method of comparative analysis, this paper compares the highly efficient and mature working experience of PMDA consultation mode with the consultation system of drug registration and evaluation in China, and puts forward some suggestions for reference for the limited resources of drug review in China.
【作者單位】： 沈陽藥科大學;
【分類號】：R95

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本文編號：1982773