本文選題：年版《中國藥典》 + 藥品微生物標(biāo)準(zhǔn)　； 參考：《中國藥學(xué)雜志》2015年20期

【摘要】：藥品微生物控制是藥品安全性保障的重要措施。從2005年版《中國藥典》起,經(jīng)持續(xù)不斷的努力,已經(jīng)形成了一個比較完備的藥品微生物控制標(biāo)準(zhǔn)體系;至2015年版《中國藥典》,不僅實現(xiàn)了三部藥典通則的統(tǒng)一,且解決了《中國藥典》與ICH協(xié)調(diào)案的協(xié)調(diào)問題,完全實現(xiàn)了與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。筆者通過對歷版《中國藥典》主要增修訂工作的回顧,揭示了2015年版《中國藥典》藥品微生物控制體系的形成過程和主要特征,且通過對2015年版《中國藥典》增修訂工作中熱點問題的討論,明確未來國內(nèi)藥品微生物控制的發(fā)展方向。
[Abstract]:Drug microbial control is an important measure to ensure drug safety. Since the 2005 edition of the Chinese Pharmacopoeia, and through continuous efforts, a relatively complete system of drug microbial control standards has been formed, and by the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, it has not only realized the unification of the three general principles of the Pharmacopoeia, The coordination between the Chinese Pharmacopoeia and the ICH is solved, and the coordination with the international standard is completely realized. By reviewing the main additions and revisions of the Chinese Pharmacopoeia, the author reveals the forming process and main characteristics of the drug microbial control system in the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia. By discussing the hot issues in the revision of Chinese Pharmacopoeia in 2015, the development direction of drug microorganism control in China in the future is clarified.
【作者單位】： 中國食品藥品檢定研究院;
【分類號】：R921.2

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本文編號：1971405