本文選題：兒科臨床研究 + 未成年人　； 參考：《中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志》2017年03期

【摘要】：目的調(diào)查兒科臨床研究知情同意書的完整性。方法制定知情同意審查要素表,對(duì)我院倫理委員會(huì)在2012年至2015年受理的43個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的知情同意書進(jìn)行整理分析,統(tǒng)計(jì)各要素的缺失情況,并調(diào)閱各項(xiàng)目的初始審查倫理意見書,分析倫理審查關(guān)注點(diǎn)。結(jié)果 2014,2015年的知情同意書完整性60%的比率分別為87.50%,100.00%,與2012-2013年的54.54%比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05),但2014年與2015年的知情同意書完整性比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.05)。監(jiān)護(hù)人版的知情同意書中,藥物類的完整性在80%以上的占57.69%,器械類與體外診斷試劑均沒有完整性在80%以上的項(xiàng)目,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01);未成年人版知情同意書全部來自于藥物類,完整性均在60%以上,在80%以上的占45.45%。國(guó)外申辦方(主要是歐美地區(qū)的公司)的優(yōu)良率在100.00%,而國(guó)內(nèi)的優(yōu)良率僅為33.33%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P0.01)。知情同意書主要缺失的要素與會(huì)議審查關(guān)注點(diǎn)基本相符,缺少兒童適用的知情同意書及兒童應(yīng)簽署知情同意的年齡。結(jié)論提高知情同意書的質(zhì)量,設(shè)計(jì)未成年人受試者及監(jiān)護(hù)人適用的知情同意書,才能更好地保護(hù)受試者權(quán)益,從而促進(jìn)兒科臨床研究的發(fā)展。
[Abstract]:Objective to investigate the integrity of informed consent form in pediatric clinical study. Methods the essential factors of informed consent examination were made, and the informed consent forms of 43 clinical trial items accepted by our ethics committee from 2012 to 2015 were analyzed, and the missing conditions of each element were counted. And read the initial review of each project ethics opinion, analysis of ethical review concerns. Results in 2014 and 2015, the percentage of the integrity of informed consent was 87.50% and 100.00%, respectively, compared with 54.54% in 2012-2013, the difference was statistically significant (P 0.05), but there was no significant difference between 2014 and 2015 (P 0.05). In the informed consent form of guardian version, the integrality of drugs was more than 80% (57.69%), and that of instrument type and in vitro diagnostic reagent was not above 80%. The difference was statistically significant (P 0.01). All the informed consent forms of minors came from drugs, the integrality was more than 60%, and 45.45% of them were above 80%. The excellent and good rate of foreign bidders (mainly companies in Europe and America) is 100.000.The excellent and good rate in China is only 33.333.The difference is statistically significant. The main missing elements of informed consent are basically consistent with the focus of the meeting review, and the lack of applicable informed consent and the age at which the child should sign informed consent. Conclusion only by improving the quality of informed consent forms and designing informed consent forms for minors and guardians can the rights and interests of subjects be better protected and the development of pediatric clinical research be promoted.
【作者單位】： 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室;
【基金】：國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)基金資助項(xiàng)目(2013ZX09303003) 國(guó)家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目(81573516)
【分類號(hào)】：R969.4

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號(hào)：1926234