本文選題：奧美拉唑腸溶膠囊 + 溶出曲線�。� 參考：《中國(guó)藥師》2016年10期

【摘要】：目的:建立奧美拉唑腸溶膠囊溶出曲線測(cè)定方法,考察參比制劑的釋放行為,為該品種仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作提供理論依據(jù)。方法:采用中國(guó)藥典2015年版四部0931第一法(籃法),分別考察釋放介質(zhì)的種類及奧美拉唑在不同介質(zhì)中的溶解度和穩(wěn)定性,考察不同處理方式對(duì)溶出液中主藥的吸附影響,并對(duì)不同轉(zhuǎn)速及紫外-分光光度法的方法學(xué)進(jìn)行考察。結(jié)果:以p H 6.0磷酸鹽緩沖液、p H 6.8磷酸鹽緩沖液和水(含3%吐溫80)為釋放介質(zhì),介質(zhì)體積為900 ml,轉(zhuǎn)速為75 r·min~(-1),采用在線濾頭過濾方式;奧美拉唑在三種釋放介質(zhì)中的溶解度分別為0.123,0.078,0.275 mg·ml~(-1),奧美拉唑在p H 6.0、p H6.8磷酸鹽緩沖液、水(含3%吐溫-80)中2 h分別降解44%、8%和14%,在水(含3%吐溫-80)中6 h降解43%;奧美拉唑在三種釋放介質(zhì)中的線性范圍分別為0.209 4~20.94,0.204 8~20.48,0.201 6~20.16μg·ml~(-1),平均回收率分別為99.3%(RSD=0.7%,n=12),99.7%(RSD=0.9%,n=12),99.5%(RSD=0.6%,n=12)。結(jié)論:建立的溶出曲線測(cè)定方法準(zhǔn)確、可靠,可用于奧美拉唑腸溶膠囊的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
[Abstract]:Objective: to establish a method for determination of the dissolution curve of omeprazole enteric capsules, and to investigate the release behavior of reference preparation, and to provide theoretical basis for the quality consistency evaluation of this generic drug. Methods: the Chinese Pharmacopoeia 2015 edition of four parts 0931 first method (basket method) was used to investigate the type of release medium, the solubility and stability of omeprazole in different media, and the effect of different treatment methods on the adsorption of main drug in the solution. The methodology of different rotational speed and UV-spectrophotometry was investigated. Results: the pH 6.0 phosphate buffer solution, pH 6.8 phosphate buffer solution and water (containing 3% Tween 80) were used as the release medium, the volume of the medium was 900 ml, and the rotational speed was 75 r 路min ~ (-1). The solubility of omeprazole in the three release media was 0.123n 0.078U 0.275 mg / ml ~ (-1), and omeprazole was used in pH 6.0 / H 6.8 phosphate buffer, respectively. Water (containing 3% Tween-80) degraded 440.8% and 14g in 2 h, and 43in 6 h in water (containing 3% Tween-80), and the linear range of omeprazole in the three release media was 0.209 420.940.208,20.40.201 620.16 渭 g ml-1, respectively. The average recovery was 99.3SD0.7n 127K and 99.5RSD0. 6%. Conclusion: the established method is accurate and reliable, and can be used to evaluate the consistency of omeprazole enteric-coated capsules.
【作者單位】： 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院;泰州市食品藥品檢驗(yàn)所;
【分類號(hào)】：R927

【相似文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前10條

1 王茹茹;何祖新;;中藥仿制一致性評(píng)價(jià)的思考[J];中國(guó)藥房;2014年19期

2 李鎰沖;李曉松;;兩種測(cè)量方法定量測(cè)量結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)[J];現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué);2007年17期

3 李雪迎;侯德龍;馮梅;;過程能力指數(shù)應(yīng)用于臨床測(cè)量一致性評(píng)價(jià)的探討[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2010年04期

4 許鳴鏑;牛劍釗;張啟明;;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)各部門職責(zé)[J];中國(guó)藥事;2014年06期

5 ;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)全面啟動(dòng)[J];臨床合理用藥雜志;2013年08期

6 薩建;劉桂芬;;定量測(cè)量結(jié)果的一致性評(píng)價(jià)及Bland-Altman法的應(yīng)用[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2011年04期

7 陳卉;;Bland-Altman分析在臨床測(cè)量方法一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2007年03期

8 肖海龍;錢楓;羅有福;王玉琴;;食品微生物檢驗(yàn)方法間一致性評(píng)價(jià)及分析[J];中國(guó)衛(wèi)生檢驗(yàn)雜志;2009年02期

9 劉玉秀,徐建平;定量檢測(cè)待試方法與標(biāo)準(zhǔn)方法間的的一致性評(píng)價(jià)[J];實(shí)用男科雜志;1997年03期

10 周宇豪;許金芳;賀佳;;診斷試驗(yàn)一致性評(píng)價(jià)中幾種方法的比較及應(yīng)用[J];中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì);2011年01期

相關(guān)會(huì)議論文 前1條

1 劉軍田;;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案解讀及申報(bào)資料要求[A];仿制藥參比制劑對(duì)照、質(zhì)量評(píng)價(jià)方法及申報(bào)資料技術(shù)要求研討會(huì)論文集[C];2013年

相關(guān)重要報(bào)紙文章 前8條

1 本報(bào)記者 裘炯華;本土企業(yè)借一致性評(píng)價(jià)“有所為”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

2 記者 喬寧;仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)起步[N];健康報(bào);2012年

3 記者 徐亞靜;中藥也應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)[N];中國(guó)醫(yī)藥報(bào);2013年

4 江西中醫(yī)藥大學(xué)藥事管理學(xué)教授 宋民憲;質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)促仿制藥“晉級(jí)”[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

5 本報(bào)記者 劉正午;平臺(tái)建設(shè)與藥監(jiān)信息化并進(jìn)[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

6 記者 任壯;建立中藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系[N];中國(guó)中醫(yī)藥報(bào);2013年

7 戴緒霖;質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)應(yīng)成為嚴(yán)格的標(biāo)尺[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2012年

8 本報(bào)記者 裘炯華;注射劑一致性評(píng)價(jià)安全為綱[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2013年

相關(guān)博士學(xué)位論文 前1條

1 熊皓舒;中藥質(zhì)量及制藥過程一致性評(píng)價(jià)方法研究[D];浙江大學(xué);2013年

相關(guān)碩士學(xué)位論文 前2條

1 單彬;多研究者（或方法）間一致性評(píng)價(jià)方法的研究[D];中國(guó)人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院;2006年

2 王軍;Kappa系數(shù)在一致性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用研究[D];四川大學(xué);2006年

，

本文編號(hào)：1901269