發(fā)布時間：2018-05-16 12:42

  本文選題：化藥注冊 + 原料藥　； 參考：《中國醫(yī)藥工業(yè)雜志》2017年10期

【摘要】：化藥注冊分類改革后,化學(xué)原料藥的注冊分類發(fā)生了較大的變化,一定程度上影響了我國化學(xué)原料藥申報和監(jiān)管模式。本文介紹了我國化藥注冊分類改革后化學(xué)原料藥注冊分類的變化,分別論述原料藥的申報方式和監(jiān)管模式,并提出聯(lián)合申報和批文制監(jiān)管模式存在的問題。為解決上述問題,從思維、法律和制度三方面提出對原料藥備案制的建議與思考,從而為進一步調(diào)整我國原料藥申報和監(jiān)管模式提供參考。
[Abstract]:After the reform of chemical drug registration and classification, the registration and classification of chemical API has changed greatly, which to some extent has affected the mode of declaration and supervision of chemical API in China. This paper introduces the changes of chemical drug registration and classification after the reform of chemical drug registration classification in China, discusses the declaration mode and supervision mode of raw drug, and puts forward the problems existing in the supervision mode of joint application and approval system. In order to solve the above problems, this paper puts forward some suggestions and thoughts on the record system of API from three aspects of thinking, law and system, thus providing a reference for further adjustment of the mode of application and supervision of API in China.
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院;
【分類號】：R95

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本文編號：1896855