埃索美拉唑鎂腸溶微丸片的制備及質(zhì)量控制
本文選題:埃索美拉唑鎂 + 腸溶微丸; 參考:《中國新藥雜志》2015年19期
【摘要】:目的:制備埃索美拉唑鎂腸溶微丸片,并建立其質(zhì)量控制方法。方法:采用流化床包衣法制備埃索美拉唑鎂腸溶微丸,然后壓制成微丸片,采用HPLC法對腸溶微丸及微丸片進(jìn)行含量、有關(guān)物質(zhì)、耐酸力及溶出度的測定。結(jié)果:自制3批埃索美拉唑鎂腸溶微丸及微丸片含量平均值分別為100.88%和100.69%,在p H 1.2鹽酸中2 h累積釋放率均10%,在p H 6.8磷酸鹽緩沖液中45 min累積釋放率均75%,主峰和雜質(zhì)峰分離良好,雜質(zhì)含量分別為0.22%和0.25%。結(jié)論:制備的腸溶微丸及微丸片在人工胃液中耐酸力良好,在人工腸液中溶出迅速且完全,主藥和雜質(zhì)含量符合要求,該處方工藝穩(wěn)定可靠。
[Abstract]:Objective : To prepare esomeprazole magnesium enteric - coated pellets and to establish its quality control method .
【作者單位】: 空軍總醫(yī)院藥學(xué)部;河北北方學(xué)院;
【分類號】:R943
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【共引文獻(xiàn)】
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,本文編號:1893738
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