本文選題：臨床試驗(yàn) + 數(shù)據(jù)管理　； 參考：《藥學(xué)學(xué)報(bào)》2015年11期

【摘要】：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系是確保臨床研究數(shù)據(jù)真實(shí)完整、一致可靠的關(guān)鍵。本文中所收錄的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理評價(jià)指標(biāo),按照臨床試驗(yàn)的進(jìn)展過程歸納為在啟動階段、進(jìn)行階段及結(jié)束階段分別適用的指標(biāo)。在每一個(gè)進(jìn)展階段中,又依據(jù)數(shù)據(jù)質(zhì)量ALCOA+原則列舉了不同目的的評價(jià)指標(biāo),如體現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可溯源性等方面的指標(biāo)。最后列舉了一些綜合質(zhì)量管理常用的相關(guān)指標(biāo)。本文對每一個(gè)指標(biāo)的定義、目的、評價(jià)結(jié)果、建議標(biāo)準(zhǔn)及達(dá)標(biāo)要求等進(jìn)行了逐一描述。力求詳實(shí)具體,并具有實(shí)際可行的指導(dǎo)意義。建立完整可行的綜合指標(biāo)體系、全面管理臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,不僅可以幫助申辦者或數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)達(dá)到全面、系統(tǒng)、可持續(xù)管理單個(gè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的目的,同時(shí)也可以為綜合評價(jià)多個(gè)項(xiàng)目之間、不同申辦機(jī)構(gòu)之間、以及不同數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)之間的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量對比奠定基礎(chǔ),提供重要而且客觀的實(shí)際依據(jù),使建立行業(yè)通用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成為可能,并助力推動整個(gè)行業(yè)共同快速進(jìn)步。
[Abstract]:The quality management system of clinical trial data is the key to ensure that clinical research data are true and complete, consistent and reliable. According to the progress of clinical trial, the evaluation indexes of clinical trial data included in this paper are summed up as the suitable indexes in the starting stage, the stage of proceeding and the stage of ending respectively. In each stage of development, according to the ALCOA principle of data quality, the evaluation indexes for different purposes are listed, such as reflecting data integrity, accuracy, timeliness, traceability and so on. Finally, it lists some commonly used related indexes of comprehensive quality management. This paper describes the definition, purpose, evaluation results, recommended standards and requirements of each index one by one. Strive to be detailed and specific, and have practical and feasible guiding significance. The establishment of a complete and feasible comprehensive index system and the overall management of the quality of clinical trial data can not only help the applicant or the data management organization to achieve the goal of comprehensive, systematic and sustainable management of the data quality of a single clinical trial, At the same time, it can also lay the foundation for comprehensive evaluation of the quality comparison of clinical trial data among multiple projects, between different bid organizations, and among different data management organizations, and provide an important and objective practical basis. Make it possible to establish general quality standards, and help promote the rapid progress of the industry.
【作者單位】： 中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)組;
【分類號】：R95

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本文編號：1868633