本文選題：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) + 資格認(rèn)定申報(bào)��； 參考：《中國(guó)藥房》2015年22期

【摘要】：目的:介紹我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作的經(jīng)驗(yàn),為同行提供借鑒參考。方法:從機(jī)構(gòu)建設(shè)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)構(gòu)建、上市后藥物臨床試驗(yàn)工作、模擬資格認(rèn)定等方面總結(jié)我院藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定申報(bào)經(jīng)驗(yàn)及申報(bào)準(zhǔn)備重點(diǎn)。結(jié)果與結(jié)論:應(yīng)重視人員(特別是機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人)及軟硬件(制度建設(shè)、人員培訓(xùn)、機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)科室)的配備,注重倫理委員會(huì)的構(gòu)建,各科室間開展上市后藥物臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)的分享及成立自查小組進(jìn)行模擬資格認(rèn)定;明確資格認(rèn)定的工作程序及方法,充分熟悉資格認(rèn)定評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,認(rèn)真執(zhí)行安全的藥物臨床質(zhì)量管理規(guī)范并保護(hù)受試者權(quán)益,有助于資格認(rèn)定申報(bào)工作的順利完成。
[Abstract]:Objective: to introduce the experience of qualification application of drug clinical trial institutions in our hospital, and to provide reference for counterparts. Methods: from the aspects of institution construction, ethics committee of drug clinical trial, clinical trial work after listing and simulated qualification recognition, the experience and the key points of application preparation for qualification determination of drug clinical trial in our hospital were summarized. Results & conclusion: attention should be paid to the equipment of personnel (especially those in charge of institutions) and hardware and software (system building, personnel training, institutional offices and professional departments), and to the construction of ethics committees. To share the working experience of post-marketing clinical trials of drugs among departments and to establish self-examination teams to identify the qualifications; to clarify the working procedures and methods of qualification determination; Fully familiar with the requirements of qualification evaluation standard, quality management standard of drug clinical trials, conscientiously carrying out the safe drug clinical quality management standard and protecting the rights and interests of the subjects is helpful to the successful completion of qualification identification and application.
【作者單位】： 中山市人民醫(yī)院;
【分類號(hào)】：R95

【參考文獻(xiàn)】

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【二級(jí)參考文獻(xiàn)】

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號(hào)：1864713