本文選題：年修訂GMP + 實施內(nèi)容�。� 參考：《中國新藥雜志》2015年19期

【摘要】：對我國2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practices of Drugs,GMP)與國外典型GMP在具體條款和實施過程中存在的差異進(jìn)行深入剖析,為我國制藥企業(yè)的國際化發(fā)展提供參考。結(jié)合世界衛(wèi)生組織(World Health Organization,WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織(Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)的GMP規(guī)范,將歐盟、美國、日本GMP標(biāo)準(zhǔn)與我國2010年GMP重點(diǎn)修訂內(nèi)容進(jìn)行對比。通過對比發(fā)現(xiàn),我國GMP中質(zhì)量受權(quán)人制度有待完善,無菌藥品生產(chǎn)要求細(xì)微方面稍低于歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn),實驗室檢驗還需重視超常檢驗結(jié)果(Out of Trend,OOT)的調(diào)查,參數(shù)放行理念亟待推廣。
[Abstract]:The differences between the Good Manufacturing Practices of Drugs (GMP) and the typical foreign GMP in the specific terms and the implementation process of China in 2010 are deeply analyzed in order to provide reference for the international development of China's pharmaceutical enterprises. The international WHO (World Health Organization, WHO), international The drug certification Cooperation Organization (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) is the GMP specification of the EU, the United States, Japan GMP standards and the revised contents of our country's GMP in 2010. For the minor aspect is slightly lower than the EU GMP standard, laboratory tests should also attach importance to the investigation of Out of Trend (OOT), and the concept of parameter release should be promoted.

【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心;
【基金】：國家社會科學(xué)基金一般項目《藥品質(zhì)量規(guī)制視角下的藥品監(jiān)管法實施效果研究》(11BFX098) 中國藥科大學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心社會科學(xué)研究基金(CPUSJ1308)
【分類號】：R95

【參考文獻(xiàn)】

相關(guān)期刊論文 前3條

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2 康愷;;淺談質(zhì)量受權(quán)人制度在我國實施的現(xiàn)況[J];機(jī)電信息;2012年29期

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相關(guān)重要報紙文章 前1條

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【二級參考文獻(xiàn)】

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本文編號：1863066